Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hormonaalisen hoidon roolista kahdella annostasolla eturauhasen sädehoitoa verrattuna pelkkään eturauhasen sädehoitoon (PCS III)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Abdenour Nabid

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on keskitason riski T1 T2 eturauhasen adenokarsinoomat, sen varmistamiseksi, että kuuden kuukauden kokonaisandrogeenisalpaus kahdella annostasolla eturauhasen sädehoitoa (70 Gy ja 76 Gy) verrattuna eturauhasen alone-säteilyyn 76 Gy

Ehdotetun tutkimuksen hypoteesi olisi, että kuuden kuukauden täydellisen androgeenisalpauksen vuoksi, joka sisältää neoadjuvanttihormonihoidon neljän kuukauden ajan ja samanaikaisen hormonihoidon kahden kuukauden ajan säteilytyksen kera, tutkijat voisivat vähentää paikallisia epäonnistumisasteita näillä kahdella annoksella. tasot, nimittäin 70 Gy ja 76 Gy. Koska eturauhasen annoksen nostaminen näyttää myös vähentävän paikallisia uusiutumistiheyksiä, kahden hormonihoitoryhmän tuloksia verrattaisiin eturauhasen säteilytyksen tuloksiin 76 Gy:n annoksilla. Tällä tutkimuksella varmistetaan mahdollisuus kompensoida kuuden Gy:n sädehoidon annoksen lisäys kuuden kuukauden hormonihoidolla hormonihoitoa saaneiden 70 Gy ja 76 Gy:n ryhmien välillä ja sovitetaan nämä tulokset myös eturauhasen annoksen nostamiseen 76 Gy. . Tulevaisuudessa tämä voi johtaa enemmän terapeuttisiin valintoihin, kuten sädehoidon annosten pienentämiseen ja sitä kautta siihen liittyviin komplikaatioihin, jos hormonihoidosta on hyötyä; tai pikemminkin jatkaa annoksen nostamisen suuntaan tälle keskiriskin potilasryhmälle, kun kaikki korreloi hormonihoidon ja säteilytyksen sivuvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T1- tai T2-vaiheen hoitamaton eturauhasen adenokarsinooma, joiden Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, sekä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) välillä 10-20 (keskitason riski) tai potilaat, joilla on vaihe T1 tai T2 hoitamaton eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-pistemäärä on 7, sekä PSA on yhtä suuri tai pienempi kuin 20 (keskitason riski).
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei näyttöä alueellisesta taudista
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, ovat tukikelpoisia sillä edellytyksellä, että he ovat olleet sairaudesta yli viisi vuotta.
  • Ei-invasiiviset ihon epidermoidisyövät ovat kelvollisia.
  • Potilaan tulee olla käytettävissä hoitoja ja seurantakäyntejä varten.
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista, mikä vahvistettiin negatiivisella luukuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen noudattamisen
  • Krooninen maksasairaus; epänormaali maksan toiminta, eli aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Androgeenisalpaus 6 kk + sädehoito 70 Gy
Säteily: Sädehoito 70 Gy
Sädehoito eturauhaselle
Lääke: Androgeenien esto
Kesto: 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Bikalutamidi 50 mg
  • Gosereliini 10,8 mg
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Androgeenisalpaus 6 kk + sädehoito 76 Gy
Lääke: Androgeenien esto
Kesto: 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Bikalutamidi 50 mg
  • Gosereliini 10,8 mg
Säteily: Sädehoito 76 Gy
Sädehoito eturauhaselle
Active Comparator: Käsivarsi 3
Yksin sädehoito 76 Gy:llä
Säteily: Sädehoito 76 Gy
Sädehoito eturauhaselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaväli ennen biokemiallista vikaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Säteilytyksen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abdenour Nabid

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdenour Nabid, MD, CRC - CHUS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-990-0049,1
  • DC-990-0049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito 70 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa