Studie fáze I-II o léčbě pokročilého karcinomu orofaryngu u starší populace pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou s redukcí objemu léčby a kombinovanou chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histopatologická diagnostika infiltrujícího spinocelulárního karcinomu orofaryngu prokázaná biopsií.

  2. Věk ≥70 let, ale méně než 80 let 3. Skóre ≤ 14 v dotazníku G8 a deficit skóre ve ≥2 aspektech SCGA bez kontraindikace CTRT (formální hodnocení geriatrem) 4. ECOG 0-2 5 Fáze III až IVa-b (T1-4, N0-2c a N3M0) podle AJCC bez vzdálených metastáz, na základě následujících vyšetření:

  1. Anamnéza a fyzikální vyšetření do 28 dnů od zařazení do studie.
  2. PET-CT-scan krku a MRI krku do 6 týdnů od zařazení do studie.

  3. CT-hrudník nebo PET sken 6. Výkonnostní stav: ECOG 0-2 7. Přiměřené renální, jaterní a hematologické funkce do 21 dnů od zařazení do studie.

     Hematologie Absolutní neutrofily ≥ 1,5 x 109/L Krevní destičky ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 90 g/L (transfuze jsou povoleny)

     Biochemie Sérový kreatinin Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultových vzorců Bilirubin ≤ 1,0 x LSN AST a ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Sexuálně aktivní muži budou muset během léčby a 6 týdnů po ukončení léčby používat vhodnou metodu antikoncepce.

     9. Pro účast ve studii bude nutné získat informovaný souhlas. 10. Pacienti budou muset být k dispozici pro léčbu a sledování. Všichni zúčastnění pacienti budou ošetřeni v našem centru.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s předchozí diagnózou invazivního karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, in-situ karcinomu prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku), pokud nejsou bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.

  2. Přítomnost synchronního karcinomu 3. Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku 4. Známá alergie na cisplatinu 5. Diagnóza periferní neuropatie ≥ 2. stupeň 6. Aktivní a/nebo závažné srdeční komorbidity:

  A. Významná srdeční příhoda včetně i. Nestabilní angina pectoris nebo symptomatická srdeční insuficience během 6 měsíců od účasti ve studii.

ii. Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení iii. Jakákoli srdeční anamnéza, která podle zkoušejícího významně zvyšuje riziko srdečních komplikací.

b. Jakákoli anamnéza ventrikulární arytmie c. Nekontrolovaná hypertenze (systolický arteriální tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 95 mmHg) d. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu e. Ejekční frakce levé komory menší než 45 % měřená izotropní ventrikulografií u pacientů s významnou srdeční anamnézou (infarkt myokardu, těžká hypertenze, arytmie nebo expozice antracyklinům).

7. Přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který pacientovi neumožňuje podstoupit léčebný protokol, včetně, ale nejen:

1. Minulá anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. nekontrolované psychotické poruchy), která brání informovanému souhlasu nebo která by omezovala dodržování léčby a sledování.
2. Nekontrolovaná, aktivní nebo závažná infekce vyžadující intravenózní léčbu v době zařazení.
3. Nekontrolované plicní onemocnění nebo potřeba kyslíku.
4. Minulá historie imunodeficience včetně diagnózy HIV.
5. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen léčbou nabízenou v této studii.