Účinek Ferrlecit® versus perorální železo na pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s nedostatkem železa, kteří dostávají erytropoetické látky
29. února 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Ferrlecit® vs. perorálního železa u pacientů s nedostatkem železa s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni erytropoetickou terapií
Tato studie srovnává účinek Ferrlecitu® (forma intravenózního železa) se síranem železnatým (forma perorálního železa) při léčbě anémie a nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají erytropoetické látky, jako je Procrit® a Aranesp®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Detroit, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká anémie
- Nedostatek železa
- Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
- Přijímání terapie erytropoetickým činidlem
Kritéria vyloučení:
- Příjem dialýzy
- Známá citlivost na Ferrlecit® nebo kteroukoli z jeho složek
- Klinicky nestabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IV železo
|
Komplex glukonátu železitého sodného v sacharóze, 250 mg IV týdně ve 4 dávkách
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: orální železo
|
síran železnatý 325 mg třikrát denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů po 4 po sobě jdoucích týdenních intravenózních infuzích Ferrlecit 250 mg a změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po 6 týdnech perorální tablety síranu železnatého 325 mg t.i.d.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Základní koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 7 týdnů po 4 po sobě jdoucích týdenních intravenózních infuzích Ferrlecit 250 mg a změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po 6 týdnech perorální tablety síranu železnatého 325 mg t.i.d.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Základní koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FER0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .