A Ferrlecit® kontra orális vas hatása a vashiányos krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre, akik eritropoetikus szereket kapnak
2012. február 29. frissítette: Watson Pharmaceuticals
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat a Ferrlecit® és az orális vas biztonságosságáról és hatékonyságáról az eritropoetikus terápiával kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő vashiányos betegeknél
Ez a tanulmány a Ferrlecit® (egy intravénás vasforma) és a vas-szulfát (az orális vas egyik formája) hatását hasonlítja össze a vérszegénység és vashiány kezelésében olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik eritropoetikus szereket, például Procrit®-t és Aranesp®-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Detroit, New York, Egyesült Államok
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos vérszegénység
- Vashiány
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség
- Eritropoetikus szerrel végzett kezelés
Kizárási kritériumok:
- Dialízis fogadása
- Ismert érzékenység a Ferrlecit®-re vagy bármely összetevőjére
- Klinikailag instabil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IV vas
|
Nátrium-vas-glükonát komplex szacharózban, heti 250 mg IV, 4 adag
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: orális vas
|
vas-szulfát 325 mg naponta háromszor 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hgb) változása
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Változás a kiindulási értékről 7 hétre 4 egymást követő heti Ferrlecit 250 mg intravénás infúzió után, és változás a kiindulási értékről 4 hétre 6 hét orális vas-szulfát 325 mg tabletta t.i.d.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Kiindulási hemoglobin koncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum ferritin változása
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Változás a kiindulási értékről 7 hétre 4 egymást követő heti Ferrlecit 250 mg intravénás infúzió után, és változás a kiindulási értékről 4 hétre 6 hét orális vas-szulfát 325 mg tabletta t.i.d.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Kiindulási szérum feritin koncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FER0201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .