Effect van Ferrlecit® versus oraal ijzer op ijzerdeficiënte patiënten met chronische nierziekte (CKD) die erytropoëtische middelen krijgen
29 februari 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Ferrlecit® versus oraal ijzer bij patiënten met ijzertekort met chronische nierziekte die worden behandeld met erytropoëtische therapie
Deze studie vergelijkt het effect van Ferrlecit® (een vorm van intraveneus ijzer) met ferrosulfaat (een vorm van oraal ijzer) bij de behandeling van bloedarmoede en ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte die erytropoëtische middelen krijgen, zoals Procrit® en Aranesp®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
Detroit, New York, Verenigde Staten
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige bloedarmoede
- Ijzertekort
- Matige tot ernstige chronische nierziekte
- Therapie ontvangen met erytropoëtisch middel
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse ontvangen
- Bekende gevoeligheid voor Ferrlecit® of een van zijn componenten
- Klinisch instabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IV ijzer
|
Natriumijzer(III)gluconaatcomplex in sucrose, 250 mg IV wekelijks voor 4 doses
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oraal ijzer
|
ijzersulfaat 325 mg driemaal daags gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Verandering van baseline naar 7 weken na 4 achtereenvolgende wekelijkse Ferrlecit 250 mg intraveneuze infusie en verandering van baseline naar 4 weken na 6 weken orale ijzersulfaat 325 mg tabletten tid.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Basislijn hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
|
Verandering van baseline naar 7 weken na 4 achtereenvolgende wekelijkse Ferrlecit 250 mg intraveneuze infusie en verandering van baseline naar 4 weken na 6 weken orale ijzersulfaat 325 mg tabletten tid.
|
Basislijn tot 10 weken
|
|
Baseline Serum Ferritin Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FER0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .