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Wirkung von Ferrlecit® im Vergleich zu oralem Eisen auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Eisenmangel, die erythropoetische Wirkstoffe erhalten

29. Februar 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ferrlecit® im Vergleich zu oralem Eisen bei Patienten mit Eisenmangel mit chronischer Nierenerkrankung, die mit einer erythropoetischen Therapie behandelt werden

Diese Studie vergleicht die Wirkung von Ferrlecit® (einer Form von intravenösem Eisen) mit Eisensulfat (einer Form von oralem Eisen) bei der Behandlung von Anämie und Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die erythropoetische Mittel wie Procrit® und Aranesp® erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Detroit, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Anämie
  • Eisenmangel
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung
  • Erhalten einer Therapie mit Erythropoetika

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse erhalten
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ferrlecit® oder einem seiner Bestandteile
  • Klinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV-Eisen
Arzneimittel: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex in Saccharose
Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex in Saccharose, 250 mg IV wöchentlich für 4 Dosen
Andere Namen:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: orales Eisen
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
Eisensulfat 325 mg dreimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen nach 4 aufeinander folgenden wöchentlichen intravenösen Infusionen von Ferrlecit 250 mg und Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach 6 Wochen orale Eisen(II)-sulfat-Tabletten 325 mg dreimal täglich.
Baseline bis 10 Wochen
Hämoglobin-Basiskonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Wochen nach 4 aufeinander folgenden wöchentlichen intravenösen Infusionen von Ferrlecit 250 mg und Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach 6 Wochen orale Eisen(II)-sulfat-Tabletten 325 mg dreimal täglich.
Baseline bis 10 Wochen
Baseline-Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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