Effet de Ferrlecit® par rapport au fer oral sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) déficiente en fer recevant des agents érythropoïétiques
29 février 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de Ferrlecit® par rapport au fer par voie orale chez des patients carencés en fer atteints d'insuffisance rénale chronique traités par thérapie érythropoïétique
Cette étude compare l'effet de Ferrlecit® (une forme de fer intraveineux) au sulfate ferreux (une forme de fer par voie orale) dans le traitement de l'anémie et de la carence en fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui reçoivent des agents érythropoïétiques, tels que Procrit® et Aranesp®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Palo Alto, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Detroit, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charlotte, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anémie modérée à sévère
- Carence en fer
- Maladie rénale chronique modérée à sévère
- Recevoir un traitement avec un agent érythropoïétique
Critère d'exclusion:
- Recevoir une dialyse
- Sensibilité connue à Ferrlecit® ou à l'un de ses composants
- Cliniquement instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fer IV
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Complexe de gluconate ferrique de sodium dans le saccharose, 250 mg IV hebdomadaire pour 4 doses
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: fer oral
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sulfate ferreux 325 mg trois fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine (Hb)
Délai: De base à 10 semaines
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Changement de la ligne de base à 7 semaines après 4 perfusions intraveineuses hebdomadaires consécutives de Ferrlecit 250 mg et changement de la ligne de base à 4 semaines après 6 semaines de sulfate ferreux oral 325 mg comprimés t.i.d.
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De base à 10 semaines
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Concentration d'hémoglobine de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la ferritine sérique
Délai: De base à 10 semaines
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Changement de la ligne de base à 7 semaines après 4 perfusions intraveineuses hebdomadaires consécutives de Ferrlecit 250 mg et changement de la ligne de base à 4 semaines après 6 semaines de sulfate ferreux oral 325 mg comprimés t.i.d.
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De base à 10 semaines
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Concentration de ferritine sérique de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FER0201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .