Efeito de Ferrlecit® versus ferro oral em pacientes com doença renal crônica (DRC) com deficiência de ferro recebendo agentes eritropoiéticos
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado e aberto da segurança e eficácia de Ferrlecit® versus ferro oral em pacientes com deficiência de ferro com doença renal crônica sendo tratados com terapia eritropoiética
Este estudo compara o efeito de Ferrlecit® (uma forma de ferro intravenoso) ao sulfato ferroso (uma forma de ferro oral) no tratamento de anemia e deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica que estão recebendo agentes eritropoiéticos, como Procrit® e Aranesp®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
Detroit, New York, Estados Unidos
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia moderada a grave
- Falta de ferro
- Doença renal crônica moderada a grave
- Recebendo terapia com agente eritropoiético
Critério de exclusão:
- Recebendo diálise
- Sensibilidade conhecida ao Ferrlecit® ou a qualquer um de seus componentes
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ferro IV
|
Complexo de gluconato férrico de sódio em sacarose, 250 mg IV semanalmente por 4 doses
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ferro oral
|
sulfato ferroso 325 mg três vezes ao dia por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina (Hgb)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
Mudança da linha de base para 7 semanas após 4 semanas consecutivas de infusão intravenosa de Ferrlecit 250 mg e mudança da linha de base para 4 semanas após 6 semanas de sulfato ferroso oral 325 mg comprimidos t.i.d.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Concentração basal de hemoglobina
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base até 10 semanas
|
Mudança da linha de base para 7 semanas após 4 semanas consecutivas de infusão intravenosa de Ferrlecit 250 mg e mudança da linha de base para 4 semanas após 6 semanas de sulfato ferroso oral 325 mg comprimidos t.i.d.
|
Linha de base até 10 semanas
|
|
Concentração basal de ferritina sérica
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FER0201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .