Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ferrlecit® versus oralt jern på pasienter med jernmangel på kronisk nyresykdom (CKD) som får erytropoietiske midler

29. februar 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, åpen studie av sikkerheten og effekten av Ferrlecit® vs oralt jern hos pasienter med jernmangel med kronisk nyresykdom som behandles med erytropoetisk terapi

Denne studien sammenligner effekten av Ferrlecit® (en form for intravenøst ​​jern) med jernsulfat (en form for oralt jern) ved behandling av anemi og jernmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom som får erytropoietiske midler, som Procrit® og Aranesp®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Detroit, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig anemi
  • Jernmangel
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
  • Får terapi med erytropoetisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • Får dialyse
  • Kjent følsomhet overfor Ferrlecit® eller noen av dets komponenter
  • Klinisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IV jern
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks i sukrose
Natriumjernglukonatkompleks i sukrose, 250 mg IV ukentlig i 4 doser
Andre navn:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: oralt jern
Legemiddel: Jernsulfat-tabletter
jernsulfat 325 mg tre ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Bytt fra baseline til 7 uker etter 4 påfølgende ukentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusjon og endre fra baseline til 4 uker etter 6 uker oral jern(II)sulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uker
Grunnlinje hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritin
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Bytt fra baseline til 7 uker etter 4 påfølgende ukentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusjon og endre fra baseline til 4 uker etter 6 uker oral jern(II)sulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uker
Baseline Serum Ferritin Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER0201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere