Эффект Ферлецита® по сравнению с пероральным препаратом железа у пациентов с железодефицитной хронической болезнью почек (ХБП), получающих эритропоэтические препараты
29 февраля 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое открытое исследование безопасности и эффективности Феррлецита® по сравнению с пероральным приемом железа у пациентов с дефицитом железа и хронической болезнью почек, получающих эритропоэтическую терапию
В этом исследовании сравнивается эффект Ферлецита® (форма внутривенного введения железа) и сульфата железа (форма перорального железа) при лечении анемии и дефицита железа у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих эритропоэтические препараты, такие как Прокрит® и Аранесп®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Detroit, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой анемии
- Дефицит железа
- Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
- Получает терапию эритропоэтическим средством
Критерий исключения:
- Получение диализа
- Известная чувствительность к Ferrlecit® или любому из его компонентов
- Клинически нестабильный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенное железо
|
Комплекс натрия глюконата железа в сахарозе, 250 мг в/в еженедельно, 4 дозы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оральное железо
|
сульфат железа 325 мг 3 раза в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до 7 недель после 4 последовательных еженедельных внутривенных инфузий Ферлецита 250 мг и изменение от исходного уровня до 4 недель после 6 недель перорального приема сульфата железа 325 мг в таблетках 3 раза в сутки.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Базовая концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до 7 недель после 4 последовательных еженедельных внутривенных инфузий Ферлецита 250 мг и изменение от исходного уровня до 4 недель после 6 недель перорального приема сульфата железа 325 мг в таблетках 3 раза в сутки.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Базовая концентрация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия, железодефицитная
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Анемия
- Гематиники
- Глюконат железа
Другие идентификационные номера исследования
- FER0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .