Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ferrlecit® w porównaniu z doustnym żelazem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z niedoborem żelaza otrzymujących środki erytropoetyczne

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ferrlecit® w porównaniu z doustnym żelazem u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą chorobą nerek leczonych terapią erytropoetyczną

Niniejsze badanie porównuje wpływ Ferrlecit® (postać żelaza podawana dożylnie) z siarczanem żelazawym (postać żelaza podawana doustnie) w leczeniu niedokrwistości i niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymują środki erytropoetyczne, takie jak Procrit® i Aranesp®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Detroit, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
  • Niedobór żelaza
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
  • Przyjmowanie terapii środkiem erytropoetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie dializy
  • Znana wrażliwość na Ferrlecit® lub którykolwiek z jego składników
  • Klinicznie niestabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IV żelazo
Lek: Kompleks glukonianu sodu i żelaza w sacharozie
Kompleks glukonianu sodowo-żelazowego w sacharozie, 250 mg dożylnie tygodniowo w 4 dawkach
Inne nazwy:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: żelazo doustne
Lek: Tabletki siarczanu żelazawego
siarczan żelazawy 325 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 7 tygodni po 4 kolejnych cotygodniowych infuzjach Ferrlecit 250 mg dożylnie i zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po 6 tygodniach doustny siarczan żelazawy 325 mg tabletki trzy razy na dobę
Linia bazowa do 10 tygodni
Wyjściowe stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 7 tygodni po 4 kolejnych cotygodniowych infuzjach Ferrlecit 250 mg dożylnie i zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po 6 tygodniach doustny siarczan żelazawy 325 mg tabletki trzy razy na dobę
Linia bazowa do 10 tygodni
Wyjściowe stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj