Effetto di Ferrlecit® rispetto al ferro orale su pazienti con malattia renale cronica (CKD) da carenza di ferro che ricevono agenti eritropoietici
29 febbraio 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Ferrlecit® rispetto al ferro orale in pazienti con carenza di ferro con malattia renale cronica trattati con terapia eritropoietica
Questo studio confronta l'effetto di Ferrlecit® (una forma di ferro per via endovenosa) con il solfato ferroso (una forma di ferro per via orale) nel trattamento dell'anemia e della carenza di ferro nei pazienti con malattie renali croniche che ricevono agenti eritropoietici, come Procrit® e Aranesp®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Detroit, New York, Stati Uniti
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Mineola, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charlotte, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia da moderata a grave
- Carenza di ferro
- Malattia renale cronica da moderata a grave
- Ricezione di terapia con agente eritropoietico
Criteri di esclusione:
- Ricevere la dialisi
- Sensibilità nota a Ferrlecit® oa uno qualsiasi dei suoi componenti
- Clinicamente instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ferro IV
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Complesso gluconato ferrico sodico in saccarosio, 250 mg EV a settimana per 4 dosi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ferro orale
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solfato ferroso 325 mg tre volte al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Variazione dal basale a 7 settimane dopo 4 infusioni endovenose settimanali consecutive di Ferrlecit 250 mg e variazione dal basale a 4 settimane dopo 6 settimane di solfato ferroso orale 325 mg compresse t.i.d.
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Basale a 10 settimane
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Concentrazione di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
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Variazione dal basale a 7 settimane dopo 4 infusioni endovenose settimanali consecutive di Ferrlecit 250 mg e variazione dal basale a 4 settimane dopo 6 settimane di solfato ferroso orale 325 mg compresse t.i.d.
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Basale a 10 settimane
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Concentrazione di ferritina sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FER0201
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