Efecto de Ferrlecit® versus hierro oral en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) por deficiencia de hierro que reciben agentes eritropoyéticos
29 de febrero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto de la seguridad y eficacia de Ferrlecit® frente al hierro oral en pacientes con deficiencia de hierro con enfermedad renal crónica tratados con terapia eritropoyética
Este estudio compara el efecto de Ferrlecit® (una forma de hierro intravenoso) con el sulfato ferroso (una forma de hierro oral) en el tratamiento de la anemia y la deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben agentes eritropoyéticos, como Procrit® y Aranesp®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Detroit, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charlotte, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia moderada a severa
- Deficiencia de hierro
- Enfermedad renal crónica moderada a grave
- Recibe terapia con agente eritropoyético
Criterio de exclusión:
- Recibir diálisis
- Sensibilidad conocida a Ferrlecit® o cualquiera de sus componentes
- Clínicamente inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hierro intravenoso
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Complejo de gluconato férrico de sodio en sacarosa, 250 mg IV semanales por 4 dosis
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: hierro oral
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sulfato ferroso 325 mg tres veces al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
|
Cambio desde el inicio a 7 semanas después de 4 infusiones intravenosas semanales consecutivas de Ferrlecit 250 mg y cambio desde el inicio a 4 semanas después de 6 semanas de tabletas orales de sulfato ferroso de 325 mg t.i.d.
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Línea de base a 10 semanas
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Concentración de hemoglobina inicial
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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Cambio desde el inicio a 7 semanas después de 4 infusiones intravenosas semanales consecutivas de Ferrlecit 250 mg y cambio desde el inicio a 4 semanas después de 6 semanas de tabletas orales de sulfato ferroso de 325 mg t.i.d.
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Línea de base a 10 semanas
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Concentración de ferritina sérica inicial
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FER0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .