철 결핍성 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 적혈구 조혈제를 투여하는 Ferrlecit® 대 경구 철분의 효과
2012년 2월 29일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
적혈구 조혈 요법으로 치료 중인 만성 신장 질환을 앓고 있는 철분 결핍 환자에서 Ferrlecit® 대 경구 철분의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이 연구는 Procrit® 및 Aranesp®와 같은 적혈구 조혈제를 투여받는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 및 철분 결핍을 치료하는 데 있어 Ferrlecit®(정맥 주사 철의 일종)과 황산 제1철(구강 철의 일종)의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Fairfax, Virginia, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 빈혈
- 철분 결핍
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
- 적혈구 조혈제로 치료 받기
제외 기준:
- 투석 받기
- Ferrlecit® 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 임상적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철
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자당 내 글루콘산철 나트륨 복합체, 4회 용량 동안 매주 250mg IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 구두 철
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황산제일철 325 mg을 6주 동안 매일 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화(Hgb)
기간: 기준선에서 10주
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4주 연속 Ferrlecit 250mg 정맥 주입 후 기준선에서 7주로 변경 및 기준선에서 6주 후 경구용 황산제일철 325mg 정제 4주 후 기준선에서 4주로 변경
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기준선에서 10주
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기준선 헤모글로빈 농도
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선에서 10주
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4주 연속 Ferrlecit 250mg 정맥 주입 후 기준선에서 7주로 변경 및 기준선에서 6주 후 경구용 황산제일철 325mg 정제 4주 후 기준선에서 4주로 변경
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기준선에서 10주
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베이스라인 혈청 페리틴 농도
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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빈혈, 철 결핍에 대한 임상 시험
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