Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ferrlecit® versus oralt jern på patienter med jernmangel, kronisk nyresygdom (CKD), der modtager erytropoietiske midler

29. februar 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ferrlecit® vs oralt jern hos patienter med jernmangel med kronisk nyresygdom, der behandles med erytropoietisk terapi

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​Ferrlecit® (en form for intravenøst ​​jern) med ferrosulfat (en form for oralt jern) til behandling af anæmi og jernmangel hos patienter med kronisk nyresygdom, som får erytropoietiske midler, såsom Procrit® og Aranesp®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Detroit, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær anæmi
  • Jernmangel
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom
  • Modtagelse af terapi med erytropoietisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager dialyse
  • Kendt følsomhed over for Ferrlecit® eller nogen af ​​dets komponenter
  • Klinisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV jern
Medicin: Natriumferric gluconatkompleks i saccharose
Natriumferri-gluconatkompleks i saccharose, 250 mg IV ugentligt i 4 doser
Andre navne:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: oralt jern
Medicin: Jernsulfat-tabletter
jernsulfat 325 mg tre gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Skift fra baseline til 7 uger efter 4 på hinanden følgende ugentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusion og skift fra baseline til 4 uger efter 6 uger oral ferrosulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uger
Baseline hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Skift fra baseline til 7 uger efter 4 på hinanden følgende ugentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusion og skift fra baseline til 4 uger efter 6 uger oral ferrosulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uger
Baseline serum ferritin koncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner