Ferrlecit®:n vaikutus suun kautta otettavaan raudaan verrattuna raudanpuutteellisessa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) potilaissa, jotka saavat erytropoieettisia aineita
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus Ferrlecit®:n turvallisuudesta ja tehosta suun kautta otettavan raudan kanssa raudanpuutepotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan erytropoieettisella terapialla
Tässä tutkimuksessa verrataan Ferrlecitin® (erään suonensisäisen raudan muoto) vaikutusta rautasulfaattiin (oraalisen raudan muoto) anemian ja raudanpuutteen hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla, jotka saavat erytropoieettisia aineita, kuten Procrit® ja Aranesp®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Detroit, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea anemia
- Raudanpuute
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
- Hoidon saaminen erytropoieettisella aineella
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin vastaanottaminen
- Tunnettu herkkyys Ferrlecit®:lle tai jollekin sen aineosalle
- Kliinisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IV rauta
|
Natriumferriglukonaattikompleksi sakkaroosissa, 250 mg IV viikoittain 4 annosta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suullinen rauta
|
rautasulfaattia 325 mg kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa (Hgb)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 7 viikkoon neljän peräkkäisen viikoittaisen Ferrlecit 250 mg:n suonensisäisen infuusion jälkeen ja muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon 6 viikon oraalisen ferrosulfaattia sisältävän 325 mg tabletin jälkeen t.i.d.
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Hemoglobiinin peruspitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta 7 viikkoon neljän peräkkäisen viikoittaisen Ferrlecit 250 mg:n suonensisäisen infuusion jälkeen ja muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon 6 viikon oraalisen ferrosulfaattia sisältävän 325 mg tabletin jälkeen t.i.d.
|
Perustaso 10 viikkoon
|
|
Perustason seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .