Effekt av Ferrlecit® kontra oralt järn på patienter med järnbrist med kronisk njursjukdom (CKD) som får erytropoetiska medel
29 februari 2012 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie av säkerheten och effekten av Ferrlecit® vs oralt järn hos patienter med järnbrist med kronisk njursjukdom som behandlas med erytropoetisk terapi
Denna studie jämför effekten av Ferrlecit® (en form av intravenöst järn) med järnsulfat (en form av oralt järn) vid behandling av anemi och järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom som får erytropoetiska medel, såsom Procrit® och Aranesp®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Detroit, New York, Förenta staterna
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår anemi
- Järnbrist
- Måttlig till svår kronisk njursjukdom
- Får terapi med erytropoetiskt medel
Exklusions kriterier:
- Får dialys
- Känd känslighet för Ferrlecit® eller någon av dess komponenter
- Kliniskt instabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IV järn
|
Natriumjärnglukonatkomplex i sackaros, 250 mg IV varje vecka i 4 doser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oralt järn
|
järnsulfat 325 mg tre gånger dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin (Hgb)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Byt från baslinjen till 7 veckor efter 4 på varandra följande veckovis Ferrlecit 250 mg intravenös infusion och byt från baslinjen till 4 veckor efter 6 veckor oralt järnsulfat 325 mg tabletter t.i.d.
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Baslinje hemoglobinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumferritin
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
|
Byt från baslinjen till 7 veckor efter 4 på varandra följande veckovis Ferrlecit 250 mg intravenös infusion och byt från baslinjen till 4 veckor efter 6 veckor oralt järnsulfat 325 mg tabletter t.i.d.
|
Baslinje till 10 veckor
|
|
Baslinje serumferritinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adel R Rizkala, PharmD, MS, Watson Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FER0201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .