Zkouška bezpečnosti, přenosnosti a fenotypové a genotypové stability vakcíny proti viru chřipky (CAIV-T) u dětí, které navštěvují denní péči. (Konečná zpráva verze 2.0)

Kritéria pro zařazení:

• kteří byli v době zápisu ve věku alespoň 8 měsíců a méně než 36 měsíců (nedosáhli 3. narozenin) a byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku;
• jejichž rodič nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kteří byli spolu se svým rodičem nebo zákonným zástupcem k dispozici po dobu trvání studie (42 dní po vakcinaci první studijní dávkou nebo 42 dní po vakcinaci doplňkové dávky CAIV-T);
• jehož rodič/zákonný zástupce by mohl být telefonicky zastižen studijním personálem pro postimunizační kontakty;
• kteří navštěvovali denní péči alespoň tři dny v týdnu a čtyři hodiny denně;
• který byl jedním z alespoň 4 dětí v kontaktní skupině/herně (alespoň 4 děti v takové skupině musely být ve studii randomizovány).

Kritéria vyloučení:

• jejichž rodiče nebo zákonní zástupci byli považováni za nespolehlivé nebo nedostupné pro hodnocení nebo studijní návštěvy během období studia;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění a astmatu;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• u kterých byl záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• s imunosuprimovanou nebo oslabenou osobou ve stejné herně nebo žijící ve stejné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné);
• s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein;
• s respiračním onemocněním se sípáním do dvou týdnů před zařazením;
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin během dvou týdnů před zařazením do studie nebo u kterých se užívání během studie očekávalo;
• kterým byla podána jakákoli živá virová vakcína během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo před očekávaným přijetím jiné živé virové vakcíny během jednoho měsíce po očkování v této studii;
• kterým byla podána jakákoli inaktivovaná vakcína během dvou týdnů před zařazením nebo předpokládaným přijetím jiné inaktivované vakcíny během tří týdnů po očkování v této studii;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie.