Zkouška na zkoumání imunitních reakcí vyvolaných kapalnou formulací vakcíny proti viru chřipky (CAIV-T)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let nebo > 60 let.
• Ženy ve fertilním věku, které měly negativní výsledek těhotenského testu moči před studijním očkováním. Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze, nevyžadovaly těhotenský test.
• Dospělí, kteří byli podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku způsobilí pro tuto studii. Subjekty se stabilním preexistujícím onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující změnu v terapii nebo hospitalizaci během 12 týdnů před obdržením studijní vakcinace, byli způsobilí.
• Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
• Subjekty, které byly k dispozici po dobu trvání studie (od zápisu do ukončení studia).
• Subjekty, které by mohl personál studie zastihnout pro postvakcinační kontakt [telefonicky, na kliniku nebo doma].

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které bydlely v pečovatelském domě nebo v zařízení dlouhodobé péče nebo jiné instituci, které je poskytována kvalifikovaná nebo částečně kvalifikovaná ošetřovatelská péče. Nárok na účast měl ambulantní subjekt, který bydlel v domově důchodců nebo na vesnici.
• Subjekty se známkami demence nebo jiného závažného kognitivního poškození na základě skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 22 nebo vyšší. Poznámka: Podání MMSE bylo provedeno pouze v případě klinické indikace.

Pro všechny studijní předměty:

• Subjekty, které byly vnímány jako nedostupné nebo obtížně kontaktovatelné pro hodnocení studijních návštěv během studijního období.
• Jedinci se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, včetně systémových kortikosteroidů; nebo cytotoxická činidla.
• Subjekty, které dostaly jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před vakcinací do ukončení studie.
• Subjekty, které bydlely ve stejné domácnosti jako imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný jedinec.
• Subjekty s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku studované vakcíny nebo placeba.
• Subjekty, kterým byla podána jakákoli živá virová vakcína během jednoho měsíce před zařazením.
• Subjekty, u kterých byl záměr podat jakoukoli jinou zkoumanou vakcínu nebo činidlo od jednoho měsíce před zařazením do ukončení studie.
• Subjekty, které dostaly dávku léčby chřipky (komerční nebo výzkumnou) jeden měsíc před zařazením. Profylaktické použití antivirotik proti chřipce nebylo povoleno.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli vakcínu proti chřipce během šesti měsíců před zařazením, nebo vakcínu proti chřipce, která nebyla zařazena do studie.
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie.