Provedení akceleromyografie s předpětím a bez něj
16. dubna 2008 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Provedení akceleromyografie s předpětím a bez něj během neuromuskulární blokády
Účelem této studie je prozkoumat přesnost, vychýlení a limity shody při monitorování neuromuskulárního bloku s akceleromyografií s předpětím a bez něj a porovnat metodu se zlatým standardem, mechanomyografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Dep. of anesthesia, HOC, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Celková anestezie > 1 hodina
- Operace v poloze na zádech s možností sledování nervosvalového bloku na obou pažích (palcích)
- Písemný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy, jaterní a renální dysfunkce
- Očekává se, že léky budou interferovat s neuromuskulárním blokátorem
- Alergie na jakýkoli lék používaný během anestezie
- Tělesná hmotnost nižší nebo vyšší než 20 % ideální tělesné hmotnosti
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Akceleromyografie s ručním adaptérem na dominantní paži
|
Randomizace akceleromyografie s ručním adaptérem nebo bez něj na dominantní nebo nedominantní rameno.
Kontralaterální neuromuskulární přenos se měří mechanomyografií (zlatý standard neuromuskulárního monitorování)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Akceleromyografie s ručním adaptérem na nedominantní paži
|
Randomizace akceleromyografie s ručním adaptérem nebo bez něj na dominantní nebo nedominantní rameno.
Kontralaterální neuromuskulární přenos se měří mechanomyografií (zlatý standard neuromuskulárního monitorování)
|
|
Komparátor placeba: 3
Akceleromyografie bez ručního adaptéru na dominantní paži
|
placebo
|
|
Komparátor placeba: 4
Akceleromygrafie bez ručního adaptéru na nedominantní paži
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přesnost akceleromyografie s předpětím a bez něj během zotavování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do T1 = 25 %
|
|
Interval 25–75 %
|
|
Zkreslení a limity shody pro akceleromyografii (AMG) s předpětím a bez něj ve srovnání s mechanomyografií (MMG) během zotavování
|
|
Všechny následující výsledky získané s AMG s předpětím a bez něj jsou porovnány s MMG. Kromě toho jsou odpovědi porovnávány, když jsou hodnoty AMG „normalizovány“:
|
|
Předpojatost a meze shody mezi kontrolním TOF
|
|
Čas nástupu
|
|
Čas do znovuobjevení T1, T2, T3 a T4
|
|
Výška záškubu T1 při opětovném objevení se T1, T2, T3 a T4
|
|
Čas do TOF poměru = 0,9 a 1,0
|
|
Čas do finále T1
|
|
Poměr času ke konečnému TOF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Dokončení studie
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMG01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .