Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sirolimem potaženého balónkového stentu BX VELOCITY při léčbě de Novo nativních lézí koronárních tepen (SIRIUS)

15. září 2009 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie balonkového expandovatelného stentu BX VELOCITYTM potaženého sirolimem při léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost sirolimem potaženého stentu Bx VELOCITYTM při snižování selhání cílové cévy u de novo nativních lézí koronárních tepen ve srovnání s nepotaženým balonkovým expandovatelným stentem Bx VELOCITYTM. Oba stenty jsou namontovány na Raptor™ over-the-wire (OTW) stent Delivery System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická (55 míst), prospektivní, 2ramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu Bx VELOCITYTM potaženého sirolimem ve srovnání s nepotaženým stentem Bx VELOCITYTM. Do studie bude zařazeno celkem 1100 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1. Pacienti s de novo nativními lézemi koronárních tepen >/=15 mm a </=30 mm na délku a >/=2,50 mm až </=3,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou buď randomizováni do skupiny potažené sirolimem Stent Bx VELOCITYTM nebo nepotažený stent Bx VELOCITYTM. Pacienti budou sledováni po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 letech po výkonu, přičemž přibližně 850 pacientů podstoupí opakovanou angiografii po 8 měsících. Podskupina přibližně 17 center se zúčastní dílčí studie intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), do níž budou zařazeni všichni pacienti v těchto centrech. Kromě toho budou shromažďována data pro lékařskou ekonomickou analýzu. Tyto údaje budou zahrnovat náklady spojené s indexovou hospitalizací a délkou pobytu a rehospitalizací během 12měsíčního období sledování. Toto je studie léčby jediné léze. Pacienti, kteří měli intervence jiných lézí do 30 dnů od postupu studie nebo mají intervence plánované po indexovém postupu, jsou vyloučeni. Předpokládá se, že celková délka studie bude 101 měsíců: 5 měsíců do dokončení registrace pacientů a 8 let na sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1058

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné pacientky ve věku minimálně 18 let
  2. Diagnóza anginy pectoris definovaná klasifikací Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II) NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií;
  3. Cílová léze má průměr 2,50 mm a 3,5 mm (vizuální odhad);
  4. Cílová léze je dlouhá 15 mm a 30 mm (vizuální odhad);
  5. Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK >2krát normální během předchozích 24 hodin a enzymy CK a CK-MB zůstávají v době léčby nad normou;
  2. Má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald III B nebo C nebo má periinfarkt;
  3. Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory 25 %;
  4. Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl) v době léčby;
  5. Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně nemocné boční větve o průměru 2,5 mm (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve nebo stenóza pouze hlavní větve), která by vyžadovala léčbu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cypher Bx Velocity
Přístroj: Stent CYPHER uvolňující sirolimus
Stent CYPHER uvolňující sirolimus
Aktivní komparátor: 2
Nepotažené Bx Velocity
Přístroj: Balónkový expandovatelný stent BX VELOCITY bez povlaku
Balónkový expandovatelný stent BX VELOCITY bez povlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy 9 měsíců po výkonu.
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit MACE definovaný jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo opakovaná revaskularizace cílové cévy po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících a 2, 3, 4, 5 , 6, 7 a 8 let po proceduře;
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců a 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 let po zákroku
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců a 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 let po zákroku
Angiografická binární restenóza (>/=50% stenóza průměru) 8 měsíců po výkonu;
Časové okno: 8 měsíců po zákroku
8 měsíců po zákroku
MLD ve stentu a v lézích 8 měsíců po výkonu;
Časové okno: 8 měsíců po zákroku
8 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí 9 měsíců po výkonu;
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Revaskularizace cílové cévy 9 měsíců po výkonu;
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru < 50 % (podle QCA), pouze s použitím přiřazeného zařízení. Pokud není k dispozici QCA, použije se vizuální odhad stenózy průměru;
Časové okno: Dokončení studie
Dokončení studie
Úspěšnost léze definovaná jako dosažení <50% reziduální stenózy (pomocí QCA) za použití jakékoli perkutánní metody;
Časové okno: Dokončení studie
Dokončení studie
Úspěšnost výkonu definovaná jako dosažení konečné stenózy průměru < 50 % (podle QCA) pomocí jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, IM nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici;
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici
Náklady spojené s indexovou hospitalizací a délkou pobytu a opakovanými hospitalizacemi během 12měsíčního období sledování po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00-6302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent CYPHER uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit