Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu v prevenci relapsu u dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými poruchami rušivého chování

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která porovnává perorální formu risperidonu s placebem při každodenním užívání po dobu 24 týdnů dětmi a dospívajícími s poruchami chování a jinými rušivými poruchami chování. Pacienti, kteří nereagují na léčbu po úvodní 6týdenní otevřené fázi nebo nevykazují pokračující odpověď po 12 týdnech, musí opustit studii a nevstoupí do 24týdenní dvojitě zaslepené fáze. Hlavním měřítkem účinnosti je doba do relapsu symptomů. Relaps se posuzuje změnami v následujících měřítcích: subškála Conduct Problem of the Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), míra příznaků chování a jiných poruch rušivého chování a klinický globální dojem-závažnost nemoci (CGI-Severity) a mírou celkové závažnosti onemocnění. Hodnocení účinnosti také zahrnuje klinickou změnu globálního dojmu (CGI-C), hodnocení zlepšení, a vizuální analogovou škálu pro nejobtížnější symptom (VAS-MS), což je škála od nezávadné po extrémně obtížnou, a dětskou globální Assessment Scale (C-GAS), což je hodnocení celkového fungování. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (biochemie, hematologie a analýza moči) a elektrokardiogramy (EKG). Hypotézou studie je, že každodenní léčba perorální formou risperidonu ve srovnání s placebem povede ke klinicky významnému rozdílu v době do relapsu a je dobře snášena dětmi a dospívajícími s poruchami chování a jinými rušivými poruchami chování. Perorální roztok risperidonu (1 miligram[mg]/mililitr [ml]), denně po dobu 36 týdnů. Pacienti vážící alespoň 50 kilogramů začínají na 0,5 ml/den a mohou se zvýšit až na 1,5 ml/den. Pacienti s hmotností do 50 kg začínají na 0,25 ml/den a mohou se zvýšit na 0,75 ml/den (maximum).