- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236444
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei der Rückfallprävention bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidon in der Rückfallprävention: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfallsymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen, die anfänglich gut auf die Behandlung ansprachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich einer oralen Darreichungsform von Risperidon mit Placebo bei täglicher Einnahme über 24 Wochen durch Kinder und Jugendliche mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen.
Patienten, die nach einer anfänglichen 6-wöchigen Open-Label-Phase nicht auf die Behandlung ansprechen oder nach 12 Wochen kein anhaltendes Ansprechen zeigen, müssen die Studie verlassen und werden nicht in die 24-wöchige Doppelblindphase aufgenommen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit ist die Zeit bis zum Rückfall der Symptome.
Ein Rückfall wird durch Änderungen der folgenden Maße bewertet: die Unterskala für Verhaltensprobleme des Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), ein Maß für Verhaltenssymptome und andere störende Verhaltensstörungen und Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) , und ein Maß für die Gesamtschwere der Krankheit.
Die Wirksamkeitsbewertung umfasst auch Clinical Global Impression-Change (CGI-C), eine Bewertung der Verbesserung, und die visuelle Analogskala für das am meisten störende Symptom (VAS-MS), eine Skala, die von nicht störend bis extrem störend reicht, und Children's Global Bewertungsskala (C-GAS), die eine Bewertung der Gesamtfunktion darstellt.
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme (EKGs).
Die Studienhypothese ist, dass die tägliche Behandlung mit einer oralen Formulierung von Risperidon im Vergleich zu Placebo zu einem klinisch signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum Rückfall führt und von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen gut vertragen wird.
Orale Risperidon-Lösung (1 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]), täglich für 36 Wochen.
Patienten mit einem Gewicht von mindestens 50 kg beginnen mit 0,5 ml/Tag und können bis auf 1,5 erhöhen
ml/Tag.
Patienten unter 50 kg beginnen mit 0,25 ml/Tag und können auf 0,75 ml/Tag (Maximum) ansteigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DMS IV) für Verhaltensstörung, oppositionelle trotzige Störung oder störende Verhaltensstörung, nicht anders angegeben, erfüllen
- Eine Punktzahl >=24 auf der Subskala Verhaltensprobleme des Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) haben
- Keine anderen signifikanten und unbehandelten oder instabilen medizinischen Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck, keine ernsthaften Erkrankungen der Leber, der Nieren oder signifikante Störungen des Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen oder neurologischen Systems haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen für: Tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Tourette-Krankheit
- Generalisierte Angststörung
- Schwere Depression
- Mittlere oder schwere geistige Behinderung
- Drogenabhängigkeit
- Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Anamnese, einer seltenen Reaktion auf Psychopharmaka, die durch Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, hohes Fieber oder ausgeprägte Muskelsteifheit gekennzeichnet sein kann
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche ohne ausreichende Verhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit vom Beginn der doppelblinden Phase bis zum Rückfall, unter Verwendung von N-CBRF- und CGI-Beurteilungen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Bewertungen für Risperidon und Placebo bei N-CBRF, CGI und VAS-MS während der gesamten Studie. Ratings auf C-GAS einmal während jeder Studienphase. Vergleich der Sicherheitsprofile von Risperidon und Placebo (z. B. unerwünschte Ereignisse, klinische und Labortests).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Problemverhalten
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002020
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