En studie av effektiviteten och säkerheten av risperidon för att förebygga återfall hos barn och ungdomar med uppförande och andra störande beteendestörningar

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra en oral formulering av risperidon med placebo när den tas dagligen under 24 veckor av barn och ungdomar med beteendestörningar och andra störande beteendestörningar. Patienter som inte svarar på behandlingen efter en initial 6-veckors öppen fas, eller som inte visar fortsatt svar efter 12 veckor, måste lämna prövningen och kommer inte att gå in i den 24-veckors dubbelblinda fasen. Det huvudsakliga måttet på effekt är tiden till symtomåterfall. Återfall bedöms genom förändringar i följande mått: subskalan Conduct Problem i Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), ett mått på symtom på beteende och andra störande beteendestörningar och Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) och ett mått på sjukdomens övergripande svårighetsgrad. Effektbedömningen inkluderar även Clinical Global Impression-Change (CGI-C), en bedömning av förbättring, och Visual Analogue Scale for the most besome symptom (VAS-MS), som är en skala som sträcker sig från inte besvärande till extremt besvärande, och Children's Global Assessment Scale (C-GAS), som är en bedömning av övergripande funktion. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomst av biverkningar, fysiska undersökningar, laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys) och elektrokardiogram (EKG). Studiens hypotes är att daglig behandling med en oral formulering av risperidon, jämfört med placebo, kommer att resultera i en kliniskt signifikant skillnad i tid till återfall och tolereras väl av barn och ungdomar med beteendestörningar och andra störande beteendestörningar. Oral risperidonlösning (1 milligram[mg]/milliliter [ml]), dagligen i 36 veckor. Patienter som väger minst 50 kg börjar med 0,5 ml/dag och kan öka upp till 1,5 ml/dag. Patienter under 50 kg börjar med 0,25 ml/dag och kan öka till 0,75 ml/dag (maximalt).