Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone dans la prévention des rechutes chez les enfants et les adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles du comportement perturbateurs

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à comparer une formulation orale de rispéridone à un placebo lorsqu'elle est prise quotidiennement pendant 24 semaines par des enfants et des adolescents souffrant de troubles des conduites et d'autres troubles du comportement perturbateurs. Les patients qui ne répondent pas au traitement après une phase initiale en ouvert de 6 semaines, ou qui ne montrent pas de réponse continue après 12 semaines, doivent quitter l'essai et n'entreront pas dans la phase en double aveugle de 24 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le délai avant la récidive des symptômes. La rechute est évaluée par des changements dans les mesures suivantes : la sous-échelle des problèmes de conduite du formulaire d'évaluation du comportement de l'enfant Nisonger (N-CBRF), une mesure des symptômes de conduite et d'autres troubles du comportement perturbateurs et la gravité de l'impression clinique globale de la maladie (CGI-Severity) , et une mesure de la gravité globale de la maladie. L'évaluation de l'efficacité comprend également Clinical Global Impression-Change (CGI-C), une évaluation de l'amélioration, et l'échelle visuelle analogique pour le symptôme le plus gênant (EVA-MS), qui est une échelle allant de pas gênant à extrêmement gênant, et l'échelle globale pour enfants Échelle d'évaluation (C-GAS), qui est une évaluation du fonctionnement global. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les examens physiques, les tests de laboratoire (biochimie, hématologie et analyse d'urine) et les électrocardiogrammes (ECG). L'hypothèse de l'étude est qu'un traitement quotidien avec une formulation orale de rispéridone, par rapport à un placebo, entraînera une différence cliniquement significative dans le délai de rechute et est bien toléré par les enfants et les adolescents souffrant de troubles des conduites et d'autres troubles du comportement perturbateurs. Solution orale de rispéridone (1 milligramme [mg]/millilitre [ml]), quotidiennement pendant 36 semaines. Les patients pesant au moins 50 kilogrammes commencent à 0,5 ml/jour et peuvent augmenter jusqu'à 0,1,5 ml/jour. Les patients de moins de 50 kg commencent à 0,25 ml/jour et peuvent augmenter jusqu'à 0,75 ml/jour (maximum).