Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone nella prevenzione delle ricadute nei bambini e negli adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi del comportamento dirompente

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, per confrontare una formulazione orale di risperidone con un placebo se assunti giornalmente per 24 settimane da bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi del comportamento dirompente. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo una fase iniziale in aperto di 6 settimane, o che non mostrano una risposta continua dopo 12 settimane, devono abbandonare lo studio e non entreranno nella fase in doppio cieco di 24 settimane. La principale misura dell'efficacia è il tempo alla ricaduta dei sintomi. La ricaduta è valutata dai cambiamenti nelle seguenti misure: la sottoscala Conduct Problem del Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), una misura dei sintomi di condotta e altri disturbi del comportamento dirompente e Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) e una misura della gravità complessiva della malattia. La valutazione dell'efficacia include anche il cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C), una valutazione del miglioramento, e la scala analogica visiva per il sintomo più fastidioso (VAS-MS), che è una scala che va da non problematico a estremamente problematico, e la valutazione globale dei bambini Assessment Scale (C-GAS), che è una valutazione del funzionamento complessivo. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi (ECG). L'ipotesi dello studio è che il trattamento quotidiano con una formulazione orale di risperidone, rispetto al placebo, comporterà una differenza clinicamente significativa nel tempo di recidiva, ed è ben tollerato da bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi del comportamento. Soluzione orale di risperidone (1 milligrammo [mg]/millilitro [ml]), al giorno per 36 settimane. I pazienti che pesano almeno 50 chilogrammi iniziano con 0,5 ml/die e possono aumentare fino a 1,5 ml/giorno. I pazienti di peso inferiore a 50 kg iniziano con 0,25 ml/giorno e possono aumentare fino a 0,75 ml/giorno (massimo).