Tutkimus risperidonin tehosta ja turvallisuudesta uusiutumisen ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla, joilla on käytös- ja muita häiritseviä käyttäytymishäiriöitä

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan risperidonin oraalista formulaatiota lumelääkkeeseen, kun lapset ja nuoret ottavat sitä päivittäin 24 viikon ajan, joilla on käyttäytymis- ja muita häiritseviä käyttäytymishäiriöitä. Potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon ensimmäisen 6 viikon avoimen vaiheen jälkeen tai jotka eivät osoita jatkuvaa vastetta 12 viikon jälkeen, on poistuttava tutkimuksesta, eivätkä he siirry 24 viikon kaksoissokkovaiheeseen. Tehon pääasiallinen mitta on aika oireiden uusiutumiseen. Relapsia arvioidaan seuraavien mittareiden muutoksilla: Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) -käyttäytymisongelma-alaasteikko, käytösoireiden ja muiden häiritsevien käyttäytymishäiriöiden mitta sekä kliininen globaali vaikutelma-sairauden vakavuus (CGI-Severity) ja sairauden yleisen vakavuuden mitta. Tehokkuusarviointi sisältää myös Clinical Global Impression-Change (CGI-C), paranemisen arvioinnin ja Visual Analogue Scale ongelmallisimman oireen (VAS-MS), joka on asteikko ei-haitallisesta erittäin hankalaan, sekä Children's Global. Assessment Scale (C-GAS), joka on yleisen toiminnan arviointi. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) ja EKG:t. Tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen hoito oraalisella risperidoniformulaatiolla plaseboon verrattuna johtaa kliinisesti merkittävään eroon uusiutumiseen kuluvassa ajassa, ja lapset ja nuoret, joilla on käytös- ja muita häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, sietävät sen hyvin. Oraalinen risperidoniliuos (1 milligramma[mg]/millilitra [ml]), päivittäin 36 viikon ajan. Vähintään 50 kiloa painavat potilaat alkavat 0,5 ml:sta/vrk ja voivat nousta 0,5 ml:aan asti. ml/päivä. Alle 50 kg painavat potilaat alkavat 0,25 ml:sta/vrk ja voivat nousta 0,75 ml:aan/vrk (maksimi).