- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236444
Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona en la prevención de recaídas en niños y adolescentes con conducta y otros trastornos conductuales disruptivos
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Risperidona en la prevención de recaídas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños y adolescentes con conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la risperidona como terapia de mantenimiento para prevenir los síntomas de recaída en niños y adolescentes con conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo, que inicialmente respondieron bien al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar una formulación oral de risperidona con un placebo cuando se toma diariamente durante 24 semanas en niños y adolescentes con conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo.
Los pacientes que no respondan al tratamiento después de una fase abierta inicial de 6 semanas, o que no muestren una respuesta continua después de 12 semanas, deben abandonar el ensayo y no entrarán en la fase doble ciego de 24 semanas.
La principal medida de eficacia es el tiempo hasta la recaída de los síntomas.
La recaída se evalúa mediante cambios en las siguientes medidas: la subescala de problema de conducta del formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisonger (N-CBRF), una medida de síntomas de conducta y otros trastornos conductuales disruptivos y la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-gravedad) y una medida de la gravedad general de la enfermedad.
La evaluación de eficacia también incluye Clinical Global Impression-Change (CGI-C), una evaluación de mejoría, y Visual Analogue Scale para el síntoma más problemático (VAS-MS), que es una escala que va desde no problemático hasta extremadamente problemático, y Children's Global Escala de evaluación (C-GAS), que es una evaluación del funcionamiento general.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología y análisis de orina) y electrocardiogramas (ECG).
La hipótesis del estudio es que el tratamiento diario con una formulación oral de risperidona, en comparación con el placebo, dará como resultado una diferencia clínicamente significativa en el tiempo hasta la recaída, y es bien tolerado por niños y adolescentes con conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo.
Solución oral de risperidona (1 miligramo [mg]/mililitro [ml]), diariamente durante 36 semanas.
Los pacientes que pesen al menos 50 kilogramos comienzan con 0,5 ml/día y pueden aumentar hasta 0,1,5.
ml/día.
Los pacientes de menos de 50 kg comienzan con 0,25 ml/día y pueden aumentar a 0,75 ml/día (máximo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DMS IV) para el trastorno de conducta, el trastorno negativista desafiante o el trastorno de comportamiento disruptivo no especificado.
- Tener una puntuación >=24 en la subescala de problemas de conducta del formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisonger (N-CBRF)
- No tener otra enfermedad médica significativa y no tratada o inestable, como diabetes o hipertensión, ninguna enfermedad grave del hígado, riñón o trastornos significativos del sistema cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, endocrino o neurológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para: Trastorno generalizado del desarrollo
- esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Trastorno de Tourette
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Depresión mayor
- Retraso mental moderado o severo
- La dependencia de sustancias
- Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, una rara reacción a fármacos psicotrópicos, que puede caracterizarse por confusión, pérdida de conciencia, fiebre alta o rigidez muscular pronunciada.
- Hipersensibilidad o intolerancia a la risperidona
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que carecen de métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo desde el inicio de la fase doble ciego hasta la recaída, usando evaluaciones N-CBRF y CGI.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Comparación de calificaciones para risperidona y placebo en N-CBRF, CGI y VAS-MS a lo largo del estudio. Calificaciones en C-GAS una vez durante cada fase del estudio. Comparación de perfiles de seguridad de risperidona y placebo (por ejemplo, eventos adversos, pruebas clínicas y de laboratorio).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .