En studie av effekten og sikkerheten til risperidon i forebygging av tilbakefall hos barn og unge med atferd og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne en oral formulering av risperidon med placebo når det tas daglig over 24 uker av barn og ungdom med atferd og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser. Pasienter som ikke responderer på behandlingen etter en innledende 6-ukers åpen fase, eller som ikke viser fortsatt respons etter 12 uker, må forlate studien og vil ikke gå inn i den 24-ukers dobbeltblinde fasen. Hovedmålet på effekt er tiden til symptom tilbakefall. Tilbakefall vurderes ved endringer i følgende mål: Conduct Problem subscale av Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), et mål på symptomer på atferd og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser og Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) , og et mål på den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen. Effektvurdering inkluderer også Clinical Global Impression-Change (CGI-C), en vurdering av forbedring, og Visual Analogue Scale for the most plagsomme symptom (VAS-MS), som er en skala som spenner fra ikke plagsomt til ekstremt plagsomt, og Children's Global Assessment Scale (C-GAS), som er en vurdering av helhetlig fungering. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer (EKG). Studiens hypotese er at daglig behandling med en oral formulering av risperidon, sammenlignet med placebo, vil resultere i en klinisk signifikant forskjell i tid til tilbakefall, og tolereres godt av barn og ungdom med atferd og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser. Oral risperidonløsning (1 milligram[mg]/milliliter [ml]), daglig i 36 uker. Pasienter som veier minst 50 kg starter med 0,5 ml/dag og kan øke opp til 1,5 ml/dag. Pasienter under 50 kg starter med 0,25 ml/dag og kan øke til 0,75 ml/dag (maksimalt).