Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w zapobieganiu nawrotom u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania i innymi destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie doustnej postaci risperidonu z placebo, przyjmowanej codziennie przez 24 tygodnie przez dzieci i młodzież z zaburzeniami zachowania i innymi destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie po początkowej 6-tygodniowej fazie otwartej próby lub nie wykazują ciągłej odpowiedzi po 12 tygodniach, muszą opuścić badanie i nie będą przechodzić do 24-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby. Główną miarą skuteczności jest czas do nawrotu objawów. Nawrót ocenia się na podstawie zmian w następujących miarach: podskala Problemu z Zachowaniem Formularza Oceny Zachowania Dziecka Nisongera (N-CBRF), miara objawów zachowania i innych destrukcyjnych zaburzeń zachowania oraz Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie choroby (CGI-Severity) oraz miara ogólnego nasilenia choroby. Ocena skuteczności obejmuje również Globalną zmianę wrażenia klinicznego (CGI-C), ocenę poprawy, Wizualną Skalę Analogową dla najbardziej dokuczliwych objawów (VAS-MS), która jest skalą od nieuciążliwych do wyjątkowo kłopotliwych, oraz Globalną Skalę Dziecięcą Skala Oceny (C-GAS), która jest oceną ogólnego funkcjonowania. Oceny bezpieczeństwa obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne (biochemia, hematologia i analiza moczu) oraz elektrokardiogramy (EKG). Hipoteza badania jest taka, że ​​codzienne leczenie doustną postacią risperidonu w porównaniu z placebo spowoduje klinicznie istotną różnicę w czasie do nawrotu i jest dobrze tolerowane przez dzieci i młodzież z zaburzeniami zachowania i innymi destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania. Doustny roztwór rysperydonu (1 miligram [mg]/mililitr [ml]), codziennie przez 36 tygodni. Pacjenci ważący co najmniej 50 kilogramów zaczynają od 0,5 ml/dobę i mogą zwiększyć dawkę do 1,5 ml/dzień. Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg zaczynają od 0,25 ml/dzień i mogą zwiększyć dawkę do 0,75 ml/dzień (maksymalnie).