Um estudo da eficácia e segurança da risperidona na prevenção de recaídas em crianças e adolescentes com transtornos de conduta e outros transtornos de comportamento disruptivo

Este é um estudo randomizado, duplo-cego para comparar uma formulação oral de risperidona com placebo quando tomada diariamente durante 24 semanas por crianças e adolescentes com conduta e outros transtornos de comportamento disruptivo. Os pacientes que não responderem ao tratamento após uma fase inicial aberta de 6 semanas, ou que não apresentarem resposta contínua após 12 semanas, devem sair do estudo e não entrarão na fase duplo-cega de 24 semanas. A principal medida de eficácia é o tempo até a recaída dos sintomas. A recaída é avaliada por mudanças nas seguintes medidas: a subescala de Problema de Conduta do Formulário de Avaliação de Comportamento Infantil de Nisonger (N-CBRF), uma medida de sintomas de conduta e outros distúrbios de comportamento disruptivo e Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-Gravidade) , e uma medida da gravidade geral da doença. A avaliação da eficácia também inclui Mudança de Impressão Clínica Global (CGI-C), uma avaliação de melhora e a Escala Visual Analógica para o sintoma mais problemático (VAS-MS), que é uma escala que varia de não problemático a extremamente problemático, e o Children's Global Escala de Avaliação (C-GAS), que é uma avaliação do funcionamento geral. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, exames físicos, testes laboratoriais (bioquímica, hematologia e urinálise) e eletrocardiogramas (ECGs). A hipótese do estudo é que o tratamento diário com uma formulação oral de risperidona, em comparação com o placebo, resultará em uma diferença clinicamente significativa no tempo de recaída e é bem tolerado por crianças e adolescentes com conduta e outros transtornos de comportamento disruptivo. Solução oral de risperidona (1miligrama[mg]/mililitro [ml]), diariamente por 36 semanas. Pacientes com peso mínimo de 50 quilos começam com 0,5 ml/dia e podem aumentar até 1,5 ml/dia. Pacientes com menos de 50kg iniciam com 0,25ml/dia e podem aumentar para 0,75ml/dia (máximo).