Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van risperidon bij de preventie van terugval bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en andere storende gedragsstoornissen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om een ​​orale formulering van risperidon te vergelijken met een placebo bij dagelijkse inname gedurende 24 weken door kinderen en adolescenten met gedrags- en andere storende gedragsstoornissen. Patiënten die na een initiële open-labelfase van 6 weken niet op de behandeling reageren, of na 12 weken geen aanhoudende respons vertonen, moeten de studie verlaten en gaan niet naar de dubbelblinde fase van 24 weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid is de tijd tot terugval van de symptomen. Terugval wordt beoordeeld door veranderingen in de volgende maatregelen: de subschaal Gedragsproblemen van het Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), een maatstaf voor gedragssymptomen en andere storende gedragsstoornissen en Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) en een maatstaf voor de algehele ernst van de ziekte. Beoordeling van de werkzaamheid omvat ook Clinical Global Impression-Change (CGI-C), een beoordeling van verbetering, en Visual Analogue Scale for the most troublesome symptoom (VAS-MS), een schaal variërend van niet hinderlijk tot extreem lastig, en Children's Global Assessment Scale (C-GAS), een beoordeling van het algehele functioneren. Veiligheidsevaluaties omvatten incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek) en elektrocardiogrammen (ECG's). De onderzoekshypothese is dat dagelijkse behandeling met een orale formulering van risperidon, in vergelijking met placebo, zal resulteren in een klinisch significant verschil in tijd tot terugval, en goed wordt verdragen door kinderen en adolescenten met gedrags- en andere storende gedragsstoornissen. Orale risperidonoplossing (1 milligram[mg]/milliliter [ml]), dagelijks gedurende 36 weken. Patiënten die ten minste 50 kilogram wegen, beginnen met 0,5 ml/dag en kunnen dit verhogen tot 0,1,5 ml/dag. Patiënten onder de 50 kg beginnen met 0,25 ml/dag en kunnen oplopen tot 0,75 ml/dag (maximaal).