품행 및 기타 파괴적 행동 장애가 있는 아동 및 청소년의 재발 방지를 위한 리스페리돈의 효능 및 안전성에 관한 연구

이것은 품행 및 기타 파괴적인 행동 장애가 있는 아동 및 청소년이 24주 동안 매일 복용했을 때 리스페리돈의 경구 제형을 위약과 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 초기 6주 오픈라벨 단계 후 치료에 반응하지 않거나 12주 후에도 지속적인 반응을 보이지 않는 환자는 임상시험을 중단해야 하며 24주 이중맹검 단계에 들어가지 않습니다. 효능의 주요 척도는 증상 재발까지의 시간입니다. 재발은 Nisonger 아동 행동 평가 양식(N-CBRF)의 품행 문제 하위 척도, 품행 및 기타 파괴적인 행동 장애의 척도 및 CGI-심각도(CGI-Severity) , 그리고 전반적인 질병의 중증도를 측정합니다. 효능 평가에는 개선 정도를 평가하는 CGI-C(Clinical Global Impression-Change), 문제가 없는 것부터 매우 문제가 있는 것까지 척도인 VAS-MS(Visual Analogue Scale for the Most Trouble Symptom), 어린이 글로벌 전반적인 기능을 평가하는 평가 척도(C-GAS). 안전성 평가에는 부작용 발생률, 신체 검사, 실험실 검사(생화학, 혈액학 및 소변검사) 및 심전도(ECG)가 포함됩니다. 연구 가설은 위약과 비교하여 리스페리돈의 경구 제제로 매일 치료하는 것이 재발까지 걸리는 시간에 임상적으로 유의미한 차이를 가져올 것이며 품행 및 기타 파괴적인 행동 장애가 있는 소아 및 청소년이 잘 견딜 수 있다는 것입니다. 경구 리스페리돈 용액(1밀리그램[mg]/밀리리터[ml]), 36주 동안 매일. 체중이 50kg 이상인 환자는 0.5ml/일에서 시작하여 최대 1.5까지 증가할 수 있습니다. ml/일. 50kg 미만 환자는 0.25ml/일에서 시작하여 0.75ml/일(최대)까지 증량할 수 있습니다.