Исследование эффективности и безопасности рисперидона в профилактике рецидивов у детей и подростков с расстройствами поведения и другими деструктивными расстройствами поведения
6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рисперидон в профилактике рецидивов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у детей и подростков с нарушениями поведения и другими деструктивными расстройствами поведения.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рисперидона в качестве поддерживающей терапии для предотвращения симптомов рецидива у детей и подростков с расстройствами поведения и другими деструктивными расстройствами поведения, которые изначально хорошо реагировали на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению пероральной формы рисперидона с плацебо при ежедневном приеме в течение 24 недель детьми и подростками с нарушениями поведения и другими деструктивными расстройствами поведения.
Пациенты, которые не реагируют на лечение после первоначальной 6-недельной открытой фазы или не демонстрируют постоянного ответа через 12 недель, должны выйти из исследования и не будут участвовать в 24-недельной двойной слепой фазе.
Основным показателем эффективности является время до рецидива симптомов.
Рецидив оценивается по изменениям в следующих показателях: подшкала «Проблемы поведения» формы оценки поведения детей Нисонгера (N-CBRF), показатель симптомов поведения и других деструктивных расстройств поведения и общее клиническое впечатление-тяжесть заболевания (CGI-тяжесть). и показатель общей тяжести заболевания.
Оценка эффективности также включает общее клиническое изменение впечатления (CGI-C), оценку улучшения, и визуально-аналоговую шкалу наиболее неприятных симптомов (VAS-MS), которая представляет собой шкалу от не вызывающих беспокойства до чрезвычайно неприятных, а также общую детскую шкалу. Шкала оценки (C-GAS), которая представляет собой оценку общего функционирования.
Оценка безопасности включает частоту нежелательных явлений, физикальное обследование, лабораторные тесты (биохимия, гематология и анализ мочи) и электрокардиограмму (ЭКГ).
Гипотеза исследования заключается в том, что ежедневное лечение пероральной формой рисперидона по сравнению с плацебо приводит к клинически значимой разнице во времени до рецидива и хорошо переносится детьми и подростками с нарушениями поведения и другими деструктивными расстройствами поведения.
Пероральный раствор рисперидона (1 миллиграмм [мг] / миллилитр [мл]), ежедневно в течение 36 недель.
Пациенты с массой тела не менее 50 кг начинают с 0,5 мл/день и могут увеличить до 1,5 мл.
мл/день.
Пациенты с массой тела менее 50 кг начинают с 0,25 мл/день и могут увеличить до 0,75 мл/день (максимум).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DMS IV) для расстройств поведения, оппозиционно-вызывающего расстройства или деструктивного расстройства поведения, не указанного иначе.
- Набрать >=24 баллов по подшкале «Проблемы с поведением» формы оценки поведения детей Нисонгера (N-CBRF)
- Не иметь других серьезных и нелеченых или нестабильных медицинских заболеваний, таких как диабет или гипертония, серьезных заболеваний печени, почек или значительных нарушений сердечной, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной или неврологической системы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV для: Первазивного расстройства развития
- шизофрения или другие психотические расстройства
- Болезнь Туретта
- Генерализованное тревожное расстройство
- Большая депрессия
- Умеренная или тяжелая умственная отсталость
- Зависимость от вещества
- Пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе, редкой реакцией на психотропные препараты, которая может характеризоваться спутанностью сознания, снижением сознания, высокой лихорадкой или выраженной ригидностью мышц.
- Гиперчувствительность или непереносимость рисперидона
- Беременные или кормящие женщины, или те, у кого нет адекватной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время от начала двойного слепого этапа до рецидива с использованием оценок N-CBRF и CGI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнение рейтингов рисперидона и плацебо по N-CBRF, CGI и VAS-MS на протяжении всего исследования. Оценки по C-GAS один раз на каждом этапе исследования. Сравнение профилей безопасности рисперидона и плацебо (например, нежелательные явления, клинические и лабораторные тесты).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR002020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .