行為およびその他の破壊的行動障害を有する小児および青年の再発予防におけるリスペリドンの有効性および安全性に関する研究

これは、素行障害およびその他の破壊的行動障害のある子供および青年が 24 週間にわたって毎日服用した場合に、リスペリドンの経口製剤とプラセボを比較する無作為化二重盲検試験です。 最初の 6 週間の非盲検段階の後に治療に反応しない患者、または 12 週間後に継続的な反応を示さない患者は、試験を中止しなければならず、24 週間の二重盲検段階には入りません。 有効性の主な尺度は、症状が再発するまでの時間です。 再発は、次の測定値の変化によって評価されます: Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) の行動問題サブスケール、行動およびその他の破壊的行動障害の症状の尺度、および臨床的全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-Severity) 、および病気の全体的な重症度の尺度。 有効性評価には、改善の評価であるClinical Global Impression-Change (CGI-C)、および最も厄介な症状のVisual Analogue Scale (VAS-MS) も含まれます。全体的な機能の評価である評価尺度 (C-GAS)。 安全性評価には、有害事象の発生率、身体検査、臨床検査 (生化学、血液学、および尿検査)、および心電図 (ECG) が含まれます。 この研究の仮説は、リスペリドンの経口製剤による毎日の治療は、プラセボと比較して、再発までの時間に臨床的に有意な差をもたらし、行為やその他の破壊的行動障害を持つ子供や青年に十分に許容されるというものです. 経口リスペリドン溶液 (1 ミリグラム [mg]/ミリリットル [ml])、毎日 36 週間。 体重が 50 キログラム以上の患者は、1 日 0.5 ml から開始し、最大 1.5 まで増やすことができます。 ミリリットル/日。 体重が 50kg 未満の患者は、1 日 0.25ml から開始し、1 日 0.75ml (最大) まで増やすことができます。