En undersøgelse af risperidons effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af tilbagefald hos børn og unge med adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne en oral formulering af risperidon med placebo, når det tages dagligt over 24 uger af børn og unge med adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter en indledende 6-ugers åben fase, eller som ikke viser fortsat respons efter 12 uger, skal forlade forsøget og vil ikke gå ind i den 24-ugers dobbeltblinde fase. Det primære mål for effekt er tiden til symptomtilbagefald. Tilbagefald vurderes ved ændringer i følgende mål: Underskalaen Conduct Problem i Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF), et mål for symptomer på adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser og Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-Severity) og et mål for sygdommens overordnede sværhedsgrad. Effektvurdering inkluderer også Clinical Global Impression-Change (CGI-C), en vurdering af forbedring og Visual Analogue Scale for the most besurige symptom (VAS-MS), som er en skala, der spænder fra ikke besværlig til ekstremt besværlig, og Children's Global Assessment Scale (C-GAS), som er en vurdering af den overordnede funktion. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomst af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorietests (biokemi, hæmatologi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer (EKG'er). Studiehypotesen er, at daglig behandling med en oral formulering af risperidon sammenlignet med placebo vil resultere i en klinisk signifikant forskel i tid til tilbagefald og tolereres godt af børn og unge med adfærds- og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Oral risperidonopløsning (1 milligram[mg]/milliliter [ml]), dagligt i 36 uger. Patienter, der vejer mindst 50 kg starter ved 0,5 ml/dag og kan stige op til 1,5 ml/dag. Patienter under 50 kg starter med 0,25 ml/dag og kan stige til 0,75 ml/dag (maksimalt).