Studie CBME v úlevě od bolestivé diabetické neuropatie

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza diabetu bude vycházet z kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací.

Subjekty musí být starší 18 let. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté.

Bude získán písemný souhlas. Aby byli dobrovolníci způsobilí pro nábor, musí mít příznaky odpovídající bolestivé neuropatii po dobu nejméně šesti měsíců (skóre NTSS 6 vyšší než 4 a nižší než 16).

Subjekty, u kterých symptomy bolestivé neuropatie přetrvávají navzdory adekvátní studii s tricyklickými antidepresivy (TCA).

Stabilní dávka současné léčby neuropatie po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.

Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Ochotný umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Ochotný umožnit, aby bylo jeho jméno oznámeno ministerstvu vnitra a společnosti GW Pharma za účelem účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

Předchozí cerebrovaskulární příhody nebo jiné neurologické poruchy. nestabilní kontrola glykémie po dobu šesti měsíců. Kardiovaskulární poruchy v anamnéze. Anamnéza schizofrenie nebo jakýchkoli jiných psychiatrických onemocnění jiných než deprese spojená s bolestivou diabetickou neuropatií Anamnéza epilepsie. Závažná onemocnění vylučující shromažďování nebo potenciálně mající dopad na primární a sekundární ukazatele výsledku, například selhání velkých orgánů, neoplazie nebo celiakie.

Neochota přestat řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje po dobu čtyř hodin po podání studovaného léku nebo pokud se u něj objeví vedlejší účinky.

Předpokládaná zahraniční cesta během prvních 15 týdnů od soudu. Účastníci jiných výzkumných studií aktuálně nebo během předchozích tří měsíců.

Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek. Předchozí nebo současná historie konzumace více než 20 jednotek alkoholu týdně. Neuropatie způsobená jinou etiologií. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.

Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy. Těhotné nebo kojící matky nebo plánující těhotenství v průběhu studie.

Neužívání adekvátní antikoncepce Současné užívání fentanylu Významné poškození ledvin nebo jater, jak bylo prokázáno v anamnéze nebo naznačeno klinickými laboratorními výsledky ze vzorků odebraných na počátku.

Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.

Pravidelná léčba levodopou do 7 dnů od vstupu do studie. Závažná kognitivní porucha, takže pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Darování krve během studie Jiné problémy, které pravděpodobně znesnadní účast, podle uvážení ošetřujícího lékaře