Studie zu CBME zur Linderung schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung des Zusatzes von CBME zur konventionellen Behandlung zur Linderung schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Hinzufügung von CBME zum bestehenden Behandlungsschema bei der Behandlung schmerzhafter Neuropathie zu untersuchen.
Hypothese:
- Die Hinzufügung von CBME zum bestehenden Behandlungsschema wird zu einer deutlichen Verbesserung sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnismessungen führen.
- Das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von CBME werden minimal und mit Placebo vergleichbar sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Untersuchung des Nutzens der Hinzufügung von CBME zum bestehenden Behandlungsschema bei der Behandlung schmerzhafter Neuropathie.
- Untersuchung der Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils von CBME.
- Es sollten die Auswirkungen der CBME-Behandlung auf die Vibrationswahrnehmungsschwellen (VPT) und die Parameter der Nervenleitungsstudie untersucht werden.
- Bewertung der Auswirkungen von CBME auf tiefe Kerne des Zentralnervensystems mittels MR-Spektroskopie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose von Diabetes basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien.
Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Um für die Rekrutierung in Frage zu kommen, müssen die Freiwilligen seit mindestens sechs Monaten Symptome einer schmerzhaften Neuropathie aufweisen (NTSS 6-Score von mehr als 4 und weniger als 16).
Personen, bei denen die Symptome einer schmerzhaften Neuropathie trotz einer adäquaten Studie mit trizyklischen Antidepressiva (TCA) bestehen bleiben.
Stabile Dosis der aktuellen Behandlung von Neuropathie für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
Fähig (nach Meinung der Prüfer) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt und gegebenenfalls sein Berater über die Teilnahme an der Studie informiert werden.
Er ist damit einverstanden, dass sein Name dem Innenministerium und GW Pharma zur Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird.
Ausschlusskriterien:
Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse oder andere neurologische Störungen. Instabile Blutzuckerkontrolle für sechs Monate. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Erkrankungen außer Depression im Zusammenhang mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Vorgeschichte von Epilepsie. Schwerwiegende Krankheiten, die die Erhebung primärer und sekundärer Ergebnismaße ausschließen oder möglicherweise einen Einfluss darauf haben, z. B. schweres Organversagen, Neoplasie oder Zöliakie.
Nach der Einnahme der Studienmedikation oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sind Sie nicht bereit, vier Stunden lang mit dem Autofahren oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen aufzuhören.
Voraussichtliche Auslandsreisen innerhalb der ersten 15 Wochen nach der Verhandlung. Teilnehmer an anderen Forschungsstudien derzeit oder in den letzten drei Monaten.
Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch. Vorheriger oder aktueller Konsum von mehr als 20 Einheiten Alkohol pro Woche. Neuropathie aufgrund anderer Ursachen. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
Bekannte oder vermutete unerwünschte Reaktion auf Cannabinoide. Schwangerschaft oder stillende Mütter oder planende Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
Keine angemessene Verhütungsmethode. Aktuelle Anwendung von Fentanyl. Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht oder durch klinische Laborergebnisse aus zu Studienbeginn entnommenen Proben angezeigt wird.
Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
Regelmäßige Levodopa-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn. Schwere kognitive Beeinträchtigung, sodass der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Blutspende während der Studie. Andere Probleme, die die Teilnahme erschweren könnten, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Schmerzsymptome, einschließlich Schmerzwahrnehmung und Schlafqualität, durch Verwendung täglicher Tagebücher und validierter Schmerzfragebögen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und nach 3-monatiger Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen
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Fragebögen.
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2. Die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil der Studienmedikation werden bewertet.
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3. Neurophysiologie einschließlich Beurteilung der sensorischen und motorischen Nervenfunktion der unteren Gliedmaßen.
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(1, 2 und 3: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und nach 3-monatiger Beendigung der Behandlung)
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4. Magnetresonanztomographie
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Die MR-Spektroskopie der chemischen Bestandteile in den tiefen Kernen des Gehirns wird vor und nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Solomon Tesfaye, Sheffield Teaching Hosiptals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH9042 02/343
- BDA:RD03/0002590
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