Badanie CBME w łagodzeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie cukrzycy będzie opierać się na kryteriach ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia.

Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Uzyskana zostanie pisemna zgoda. Ochotnicy musieli mieć objawy zgodne z bolesną neuropatią przez co najmniej sześć miesięcy, aby kwalifikować się do rekrutacji (wynik NTSS 6 większy niż 4 i mniejszy niż 16).

Pacjenci, u których objawy bolesnej neuropatii utrzymują się pomimo odpowiedniej próby z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA).

Stabilna dawka aktualnego leczenia neuropatii przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.

Chęć wyrażenia zgody na zgłoszenie jego nazwiska do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i GW Pharma w celu udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub inne zaburzenia neurologiczne. niestabilna kontrola glikemii przez sześć miesięcy. Historia chorób układu krążenia. Historia schizofrenii lub innych chorób psychicznych innych niż depresja związana z bolesną neuropatią cukrzycową. Historia padaczki. Poważne choroby uniemożliwiające wystąpienie pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku lub potencjalnie mające wpływ na wyniki, takie jak niewydolność głównych narządów, nowotwory lub celiakia.

Niechęć do zaprzestania prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn przez cztery godziny po podaniu badanego leku lub w przypadku wystąpienia jego skutków ubocznych.

Przewidywana podróż zagraniczna w ciągu pierwszych 15 tygodni okresu próbnego. Uczestnicy innych badań naukowych obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Obecna lub przeszła historia nadużywania substancji. Wcześniejsza lub obecna historia spożywania ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo. Neuropatia o innej etiologii. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.

Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy. Ciąża lub karmiące matki lub planowanie ciąży w trakcie badania.

Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji Obecne stosowanie fentanylu Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby, wykazane w wywiadzie medycznym lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych pobranych z próbek pobranych na początku badania.

Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.

Regularna terapia lewodopą w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych powodujące, że pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Oddawanie krwi podczas badania Inne problemy, które mogą utrudnić udział w badaniu, według uznania lekarza prowadzącego