Studio del CBME nel sollievo dalla neuropatia diabetica dolorosa

Criterio di inclusione:

Le diagnosi di diabete si baseranno sui criteri fissati dall'Organizzazione mondiale della sanità.

I soggetti devono avere più di 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.

Sarà ottenuto il consenso scritto. I volontari devono aver avuto sintomi coerenti con la neuropatia dolorosa per almeno sei mesi per essere idonei al reclutamento (punteggio NTSS 6 maggiore di 4 e minore di 16).

Soggetti in cui persistono i sintomi della neuropatia dolorosa nonostante un adeguato trial con antidepressivi triciclici (TCA).

Dose stabile dell'attuale trattamento per la neuropatia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Disponibilità a consentire la notifica del proprio nome al Ministero degli Interni e a GW Pharma per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

Precedenti eventi cerebrovascolari o altri disturbi neurologici. controllo glicemico instabile per sei mesi. Storia di disturbi cardiovascolari. Storia di schizofrenia o qualsiasi altra malattia psichiatrica diversa dalla depressione associata a neuropatia diabetica dolorosa Storia di epilessia. Malattie gravi che precludono la raccolta o che potenzialmente hanno un impatto sulle misure di esito primarie e secondarie, ad esempio insufficienza d'organo maggiore, neoplasia o malattia celiaca.

- Riluttanza a smettere di guidare o utilizzare macchinari pericolosi per quattro ore dopo la somministrazione del farmaco in studio o se si verificano i suoi effetti collaterali.

Viaggio all'estero previsto entro le prime 15 settimane del processo. Partecipanti ad altri studi di ricerca attualmente o nei tre mesi precedenti.

Storia attuale o passata di abuso di sostanze. Storia precedente o attuale di consumo di più di 20 unità di alcol a settimana. Neuropatia dovuta ad altre eziologie. Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.

Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi. Gravidanza o madri che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.

Non utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato Uso corrente di fentanil Compromissione renale o epatica significativa come mostrato nell'anamnesi o indicato dai risultati clinici di laboratorio da campioni prelevati al basale.

Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.

Terapia regolare con levodopa entro 7 giorni dall'ingresso nello studio. Grave compromissione cognitiva tale che il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.

Donazione di sangue durante lo studio Altri problemi che possono rendere difficile la partecipazione a discrezione del Medico curante