Studie av CBME i lindring av smertefull diabetisk nevropati
Randomisert kontrollforsøk som studerer tillegg av CBME til konvensjonell behandling for lindring av smertefull diabetisk nevropati
Studien er designet for å undersøke fordelen med å legge CBME til det eksisterende behandlingsregimet i behandlingen av smertefull nevropati.
Hypotese:
- Tillegget av CBME til det eksisterende behandlingsregimet vil resultere i en betydelig forbedring i både primære og sekundære utfallsmål.
- Bivirkningsprofilen og toleransen til CBME vil være minimal og sammenlignbar med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å undersøke fordelen med å legge CBME til det eksisterende behandlingsregimet i behandlingen av smertefull nevropati.
- For å studere tolerabiliteten og bivirkningsprofilen til CBME.
- For å studere effekten av CBME-behandling på vibrasjonspersepsjonsterskler (VPT) og nerveledningsstudieparametere.
- For å evaluere effekten av CBME på sentralnervesystemets dype kjerner ved bruk av MR-spektroskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnoser av diabetes vil være basert på kriteriene satt av Verdens helseorganisasjon.
Forsøkspersonene må være over 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
Skriftlig samtykke vil bli innhentet. Frivillige må ha hatt symptomer forenlig med smertefull nevropati i minst seks måneder for å være kvalifisert for rekruttering (NTSS 6-score på større enn 4 og mindre enn 16).
Personer hvor symptomene på smertefull nevropati vedvarer til tross for en adekvat utprøving med trisykliske antidepressiva (TCA).
Stabil dose av gjeldende behandling for nevropati i minst 3 måneder før inntreden i studien.
I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
Villig til å la hans eller hennes fastlege og eventuelt konsulent bli varslet om deltakelse i studien.
Villig til å la hans eller hennes navn bli varslet til innenrikskontoret og GW Pharma for deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere cerebrovaskulære hendelser eller andre nevrologiske lidelser. ustabil glykemisk kontroll i seks måneder. Historie med kardiovaskulære lidelser. Anamnese med schizofreni eller andre psykiatriske sykdommer enn depresjon assosiert med smertefull diabetisk nevropati Anamnese med epilepsi. Alvorlige sykdommer som utelukker samling av eller potensielt har innvirkning på primære og sekundære utfallsmål, for eksempel større organsvikt, neoplasi eller cøliaki.
Uvillig til å slutte å kjøre bil eller bruke farlige maskiner i fire timer etter dosering på studiemedisin eller hvis du opplever bivirkninger.
Forventet utenlandsreise innen de første 15 ukene av rettssaken. Deltakere i andre forskningsstudier for tiden eller i løpet av de foregående tre månedene.
Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk. Tidligere eller nåværende historie med inntak av mer enn 20 enheter alkohol i uken. Nevropati på grunn av andre etiologier. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider. Graviditet eller ammende mødre eller planlegger graviditet i løpet av studien.
Bruker ikke adekvat prevensjon Nåværende bruk av fentanyl Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som vist i sykehistorien eller indikert av kliniske laboratorieresultater fra prøver tatt ved baseline.
Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
Regelmessig levodopabehandling innen 7 dager etter studiestart. Alvorlig kognitiv svikt slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Donasjon av blod under studien Andre problemer som kan gjøre deltakelse vanskelig etter behandlingslegens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av smertesymptomer, inkludert smerteoppfatning og søvnkvalitet, ved bruk av daglige dagbøker og validerte smerteskjemaer i løpet av 12 ukers behandlingsperiode og etter 3 måneders behandlingsavbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Livskvalitet ved å bruke validerte spørreskjemaer
|
|
spørreskjemaer.
|
|
2. Evaluering av tolerabiliteten og bivirkningsprofilen til studiemedisinen vil bli brukt.
|
|
3. Nevrofysiologi inkludert vurdering av sensorisk og motorisk nervefunksjon til underekstremiteter.
|
|
(1, 2 og 3: I løpet av 12 ukers behandlingsperiode og etter 3 måneders seponering av behandlingen)
|
|
4. Magnetisk resonansavbildning
|
|
MR-spektroskopi av de kjemiske komponentene i de dype kjernene i hjernen vil bli analysert før og etter 12 ukers behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solomon Tesfaye, Sheffield Teaching Hosiptals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH9042 02/343
- BDA:RD03/0002590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Cannabisbasert medisinekstrakt (CBME)
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainavhengighetBrasil