Étude de CBME dans le soulagement de la neuropathie diabétique douloureuse

Critère d'intégration:

Les diagnostics de diabète seront basés sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé.

Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.

Un consentement écrit sera obtenu. Les volontaires doivent présenter des symptômes compatibles avec une neuropathie douloureuse depuis au moins six mois pour être éligibles au recrutement (score NTSS 6 supérieur à 4 et inférieur à 16).

Sujets chez qui les symptômes de neuropathie douloureuse persistent malgré un essai adéquat avec des antidépresseurs tricycliques (TCA).

Dose stable du traitement actuel de la neuropathie pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.

Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de sa participation à l'étude.

Disposé à permettre que son nom soit notifié au Home Office et à GW Pharma pour la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

Événements cérébrovasculaires antérieurs ou autres troubles neurologiques. contrôle glycémique instable pendant six mois. Antécédents de troubles cardiovasculaires. Antécédents de schizophrénie ou de toute autre maladie psychiatrique autre que la dépression associée à une neuropathie diabétique douloureuse Antécédents d'épilepsie. Maladies graves empêchant la collecte ou ayant potentiellement un impact sur les mesures de résultats primaires et secondaires, par exemple défaillance d'un organe majeur, néoplasie ou maladie coeliaque.

Refus d'arrêter de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses pendant quatre heures après avoir pris le médicament à l'étude ou en cas d'effets secondaires.

Voyage à l'étranger prévu dans les 15 premières semaines de l'essai. Participants à d'autres études de recherche actuellement ou au cours des trois derniers mois.

Antécédents actuels ou passés de toxicomanie. Antécédents antérieurs ou actuels de consommation de plus de 20 unités d'alcool par semaine. Neuropathie due à d'autres étiologies. Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.

Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes. Grossesse ou mères allaitantes ou planification d'une grossesse au cours de l'étude.

N'utilise pas de contraception adéquate Utilisation actuelle de fentanyl Insuffisance rénale ou hépatique importante, comme indiqué dans les antécédents médicaux ou indiqué par les résultats de laboratoire clinique à partir d'échantillons prélevés au départ.

Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.

Traitement régulier à la lévodopa dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude. Déficience cognitive grave telle que le patient est incapable de donner son consentement éclairé.

Don de sang pendant l'étude Autres problèmes susceptibles de rendre la participation difficile à la discrétion du médecin traitant