CBME:n tutkimus tuskallisen diabeettisen neuropatian lievittämisessä
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan CBME:n lisäämistä tavanomaiseen hoitoon tuskallisen diabeettisen neuropatian lievittämiseksi
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan CBME:n lisäämisen etua olemassa olevaan hoito-ohjelmaan kivuliain neuropatian hoidossa.
Hypoteesi:
- CBME:n lisääminen nykyiseen hoitojärjestelmään parantaa merkittävästi sekä primaarisia että toissijaisia tulosmittauksia.
- CBME:n sivuvaikutusprofiili ja siedettävyys ovat minimaaliset ja verrattavissa lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkia CBME:n lisäämisen etua olemassa olevaan hoito-ohjelmaan kivuliaan neuropatian hoidossa.
- Tutkia CBME:n siedettävyyttä ja sivuvaikutusprofiilia.
- Tutkia CBME-hoidon vaikutuksia tärinän havaitsemiskynnyksiin (VPT) ja hermojohtavuustutkimusparametreihin.
- Arvioida CBME:n vaikutuksia keskushermoston syviin ytimiin käyttämällä MR-spektroskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetesdiagnoosit perustuvat Maailman terveysjärjestön asettamiin kriteereihin.
Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten tutkimushenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Kirjallinen suostumus saadaan. Vapaaehtoisilla on täytynyt olla kivuliaaseen neuropatiaan liittyviä oireita vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta he voivat osallistua työhön (NTSS 6 -pisteet yli 4 ja alle 16).
Koehenkilöt, joilla kivuliaan neuropatian oireet jatkuvat huolimatta riittävästä trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) kokeesta.
Vakaa annos nykyistä neuropatian hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Hän on valmis antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Hän on valmis antamaan nimensä ilmoittamisen sisäministeriölle ja GW Pharmalle osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat aivoverisuonitapahtumat tai muut neurologiset häiriöt. epävakaa glukoositasapaino kuuden kuukauden ajan. Sydän- ja verisuonisairauksien historia. Aiemmin skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, paitsi masennus, johon liittyy kivulias diabeettinen neuropatia Aiempi epilepsia. Vakavat sairaudet, jotka estävät primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten keräämisen tai joilla on mahdollisesti vaikutusta niihin, esimerkiksi vakava elimen vajaatoiminta, neoplasia tai keliakia.
Ei halua lopettaa ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä neljään tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tai jos sen sivuvaikutuksia ilmenee.
Odotettu ulkomaanmatkailu kokeilun 15 ensimmäisen viikon aikana. Muihin tutkimuksiin osallistuneet tällä hetkellä tai kolmen edellisen kuukauden aikana.
Nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö. Aiempi tai nykyinen historia yli 20 yksikköä alkoholia viikossa. Muusta syystä johtuva neuropatia. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille. Raskaana olevat tai imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat äidit tutkimuksen aikana.
Ei käytetä riittävää ehkäisyä Fentanyylin nykyinen käyttö Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on osoitettu sairaushistoriassa tai osoitettu kliinisissä laboratoriotuloksissa lähtötilanteessa otetuista näytteistä.
Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
Säännöllinen levodopahoito 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jolloin potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Verenluovutus tutkimuksen aikana Muut osallistumista todennäköisesti vaikeuttavat ongelmat hoitolääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivun oireiden, mukaan lukien kivun havaitseminen ja unen laatu, paraneminen päivittäisten päiväkirjojen ja validoitujen kipukyselyiden avulla 12 viikon hoitojakson aikana ja 3 kuukauden hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Elämänlaatu validoitujen kyselylomakkeiden avulla
|
|
kyselylomakkeita.
|
|
2. Tutkimuslääkkeen siedettävyyden ja sivuvaikutusprofiilin arviointia käytetään.
|
|
3. Neurofysiologia, mukaan lukien alaraajojen sensorisen ja motorisen hermon toiminnan arviointi.
|
|
(1, 2 ja 3: 12 viikon hoitojakson aikana ja 3 kuukauden hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
4. Magneettiresonanssikuvaus
|
|
Aivojen syvien ytimien kemiallisten aineosien MR-spektroskopia analysoidaan ennen ja jälkeen 12 viikon hoitojakson.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Solomon Tesfaye, Sheffield Teaching Hosiptals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH9042 02/343
- BDA:RD03/0002590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabispohjainen lääkeuute (CBME)
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia