Estudio de CBME en el alivio de la neuropatía diabética dolorosa
Ensayo de control aleatorizado que estudia la adición de CBME al tratamiento convencional para el alivio de la neuropatía diabética dolorosa
El estudio está diseñado para investigar el beneficio de agregar CBME al régimen de tratamiento existente en el manejo de la neuropatía dolorosa.
Hipótesis:
- La adición de CBME al régimen de tratamiento existente dará como resultado una mejora significativa en las medidas de resultado primarias y secundarias.
- El perfil de efectos secundarios y la tolerabilidad de CBME serán mínimos y comparables al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar el beneficio de agregar CBME al régimen de tratamiento existente en el tratamiento de la neuropatía dolorosa.
- Estudiar la tolerabilidad y el perfil de efectos secundarios de CBME.
- Estudiar los efectos del tratamiento CBME en los umbrales de percepción de vibraciones (VPT) y los parámetros del estudio de conducción nerviosa.
- Evaluar los efectos de CBME en los núcleos profundos del sistema nervioso central mediante espectroscopia de RM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los diagnósticos de diabetes se basarán en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud.
Los sujetos deben ser mayores de 18 años. Los sujetos femeninos en edad fértil y los sujetos masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
Se obtendrá el consentimiento por escrito. Los voluntarios deben haber tenido síntomas consistentes con neuropatía dolorosa durante al menos seis meses para ser elegibles para el reclutamiento (puntuación NTSS 6 de más de 4 y menos de 16).
Sujetos en los que los síntomas de neuropatía dolorosa persisten a pesar de un ensayo adecuado con antidepresivos tricíclicos (TCA).
Dosis estable del tratamiento actual para la neuropatía durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Estar dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Está dispuesto a permitir que se notifique su nombre al Ministerio del Interior y a GW Pharma para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Eventos cerebrovasculares previos u otros trastornos neurológicos. Control glucémico inestable durante seis meses. Antecedentes de trastornos cardiovasculares. Antecedentes de esquizofrenia o cualquier otra enfermedad psiquiátrica distinta de la depresión asociada con neuropatía diabética dolorosa. Antecedentes de epilepsia. Enfermedades graves que impidan la recopilación o que puedan tener un impacto en las medidas de resultado primarias y secundarias, por ejemplo, insuficiencia orgánica importante, neoplasia o enfermedad celíaca.
No estar dispuesto a dejar de conducir u operar maquinaria peligrosa durante cuatro horas después de la dosificación del medicamento del estudio o si experimenta sus efectos secundarios.
Viajes anticipados al extranjero dentro de las primeras 15 semanas del ensayo. Participantes en otros estudios de investigación actualmente o en los tres meses anteriores.
Antecedentes actuales o pasados de abuso de sustancias. Historia previa o actual de consumo de más de 20 unidades de alcohol a la semana. Neuropatía por otras etiologías. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides. Embarazadas o madres lactantes o que planeen un embarazo durante el transcurso del estudio.
No usar métodos anticonceptivos adecuados Uso actual de fentanilo Insuficiencia renal o hepática significativa como se muestra en el historial médico o indicada por los resultados de laboratorio clínico de muestras tomadas al inicio.
Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
Terapia regular con levodopa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio. Deterioro cognitivo grave tal que el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado.
Donación de sangre durante el estudio Otros problemas que puedan dificultar la participación a criterio del Médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Mejora en los síntomas del dolor, incluida la percepción del dolor y la calidad del sueño, utilizando diarios y cuestionarios de dolor validados durante el período de tratamiento de 12 semanas y después de 3 meses de interrupción del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
1.Calidad de vida utilizando cuestionarios validados
|
|
cuestionarios
|
|
2. Se empleará la evaluación de la tolerabilidad y el perfil de efectos secundarios del medicamento del estudio.
|
|
3. Neurofisiología, incluida la evaluación de la función nerviosa sensorial y motora de las extremidades inferiores.
|
|
(1, 2 y 3: durante el período de tratamiento de 12 semanas y después de 3 meses de interrupción del tratamiento)
|
|
4. Imágenes por resonancia magnética
|
|
La espectroscopia de RM de los constituyentes químicos en los núcleos profundos del cerebro se analizará antes y después del período de tratamiento de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solomon Tesfaye, Sheffield Teaching Hosiptals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH9042 02/343
- BDA:RD03/0002590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .