Estudo da CBME no Alívio da Neuropatia Diabética Dolorosa
Ensaio de controle randomizado estudando a adição de CBME ao tratamento convencional para o alívio da neuropatia diabética dolorosa
O estudo foi concebido para investigar o benefício de adicionar CBME ao regime de tratamento existente no tratamento da neuropatia dolorosa.
Hipótese:
- A adição de CBME ao regime de tratamento existente resultará em uma melhoria significativa nas medidas de resultados primários e secundários.
- O perfil de efeitos colaterais e a tolerabilidade do CBME serão mínimos e comparáveis ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Investigar o benefício de adicionar CBME ao regime de tratamento existente no tratamento da neuropatia dolorosa.
- Estudar a tolerabilidade e o perfil de efeitos colaterais do CBME.
- Estudar os efeitos do tratamento CBME nos limiares de percepção de vibração (VPT) e nos parâmetros de estudo da condução nervosa.
- Avaliar os efeitos do CBME em núcleos profundos do sistema nervoso central usando espectroscopia de RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os diagnósticos de diabetes serão baseados nos critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde.
Os sujeitos devem ter mais de 18 anos de idade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
O consentimento por escrito será obtido. Os voluntários devem apresentar sintomas consistentes com neuropatia dolorosa por pelo menos seis meses para serem elegíveis para recrutamento (pontuação NTSS 6 superior a 4 e inferior a 16).
Indivíduos nos quais os sintomas de neuropatia dolorosa persistem apesar de um ensaio adequado com antidepressivos tricíclicos (TCA).
Dose estável do tratamento atual para neuropatia por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Disposto a permitir que seu médico de família e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Disposto a permitir que seu nome seja notificado ao Home Office e à GW Pharma para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
Eventos cerebrovasculares anteriores ou outros distúrbios neurológicos. controle glicêmico instável por seis meses. Histórico de distúrbios cardiovasculares. História de esquizofrenia ou qualquer outra doença psiquiátrica que não seja depressão associada a neuropatia diabética dolorosa História de epilepsia. Doenças graves que impedem a obtenção ou podem ter um impacto nas medidas de resultados primários e secundários, como falência de órgãos graves, neoplasia ou doença celíaca.
Recusar-se a parar de dirigir ou operar máquinas perigosas por quatro horas após a dosagem da medicação do estudo ou se sentir seus efeitos colaterais.
Viagem antecipada ao exterior nas primeiras 15 semanas do julgamento. Participantes em outros estudos de pesquisa atualmente ou nos últimos três meses.
História atual ou passada de abuso de substâncias. História anterior ou atual de consumo de mais de 20 unidades de álcool por semana. Neuropatia por outras etiologias. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides. Gravidez ou lactantes ou planejando gravidez durante o estudo.
Não uso de contracepção adequada Uso atual de fentanil Insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado na história médica ou indicado por resultados de laboratório clínico de amostras coletadas no início do estudo.
Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
Terapia regular com levodopa dentro de 7 dias após a entrada no estudo. Comprometimento cognitivo grave, de modo que o paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
Doação de sangue durante o estudo Outros problemas que podem dificultar a participação a critério do médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhora nos sintomas de dor, incluindo percepção da dor e qualidade do sono, utilizando diários e questionários de dor validados durante o período de tratamento de 12 semanas e após 3 meses de interrupção do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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1.Qualidade de vida utilizando questionários validados
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questionários.
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2. A avaliação da tolerabilidade e do perfil de efeitos colaterais da medicação em estudo será empregada.
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3. Neurofisiologia, incluindo avaliação da função nervosa sensorial e motora dos membros inferiores.
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(1, 2 e 3: Durante o período de tratamento de 12 semanas e após 3 meses de interrupção do tratamento)
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4. Ressonância Magnética
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A espectroscopia de RM dos constituintes químicos nos núcleos profundos do cérebro será analisada antes e após o período de tratamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Solomon Tesfaye, Sheffield Teaching Hosiptals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH9042 02/343
- BDA:RD03/0002590
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