Neoadjuvantní imatinib u dermatofibrosarkomu Protuberans

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ nebo rovni 18 let.
2. Podezřelá nebo dokumentovaná diagnóza dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Pacienti s podezřením na DSFP musí mít DFSP potvrzenou patologií v místním zařízení před výdejem a zahájením léčby imatinibem.
3. Pacient je zdravotně schopen podstoupit chirurgickou resekci DFSP a resekce DFSP je doporučena pro klinickou léčbu onemocnění.
4. Pacient má alespoň jedno místo měřitelného (makroskopického) onemocnění.
5. Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (viz část 7.1).

6. Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná takto:

   celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normy (ULN), SGOT a SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, trombocyty > 100 x 109/l.

7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
8. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostanou radiační terapii do místa DFSP před resekcí.
2. Pacienti se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od studie).
3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Pacienti, kteří mají závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovanou infekci), které se může zhoršit kvůli imatinibu.
5. Pacienti, kteří mají známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza).
6. Pacienti, kteří mají známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
8. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie. Incizní biopsie nebo částečná excize dermatofibrosarcoma protuberans za účelem stanovení diagnózy a/nebo odběru nádorové tkáně před léčbou se nekvalifikuje jako velká operace.