Imatinibe Neoadjuvante em Dermatofibrossarcoma Protuberans

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥ ou igual a 18 anos de idade.
2. Diagnóstico suspeito ou documentado de dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP). Pacientes com suspeita de diagnóstico de DSFP devem ter DFSP confirmado por patologia na instituição local antes da dispensação e início do imatinibe.
3. O paciente é medicamente capaz de se submeter à ressecção cirúrgica do DFSP e a ressecção do DFSP é recomendada para o manejo clínico da doença.
4. O paciente tem pelo menos um local de doença mensurável (macroscópica).
5. Status de desempenho 0, 1 ou 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte a Seção 7.1).

6. Função adequada do órgão final, definida da seguinte forma:

   bilirrubina total < 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), SGOT e SGPT < 2,5 x UNL, creatinina < 1,5 x LSN, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L.

7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.
8. Consentimento informado por escrito e voluntário.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberão radioterapia no local do DFSP antes da ressecção.
2. Pacientes com problemas cardíacos Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo).
3. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
4. Pacientes com doença grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que pode piorar devido ao imatinibe.
5. Pacientes com doença hepática crônica conhecida (isto é, hepatite crônica ativa e cirrose).
6. Pacientes com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
8. Pacientes que tiveram uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo. A biópsia incisional ou a excisão parcial do dermatofibrossarcoma protuberante para estabelecer o diagnóstico e/ou coletar tecido tumoral pré-tratamento não se qualifica como cirurgia de grande porte.