Neoadjuvantes Imatinib bei Dermatofibrosarcoma Protuberans

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ oder gleich 18 Jahre alt.
2. Verdacht auf oder dokumentierte Diagnose eines Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Bei Patienten mit Verdacht auf DSFP muss DFSP vor Abgabe und Beginn der Behandlung mit Imatinib in der örtlichen Einrichtung pathologisch bestätigt werden.
3. Der Patient ist medizinisch in der Lage, sich einer chirurgischen Resektion des DFSP zu unterziehen, und eine Resektion des DFSP wird für die klinische Behandlung der Krankheit empfohlen.
4. Der Patient hat an mindestens einer Stelle eine messbare (makroskopische) Erkrankung.
5. Leistungsstatus 0, 1 oder 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (siehe Abschnitt 7.1).

6. Ausreichende Endorganfunktion, wie folgt definiert:

   Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT und SGPT < 2,5 x UNL, Kreatinin < 1,5 x ULN, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l.

7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vor der Resektion eine Strahlentherapie an der Stelle des DFSP erhalten.
2. Patienten mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn).
3. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
4. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die sich aufgrund von Imatinib verschlechtern kann.
5. Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose).
6. Patienten mit bekannter Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine Chemotherapie erhalten haben.
8. Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben. Eine Inzisionsbiopsie oder teilweise Exzision des Dermatofibrosarcoma protuberans zur Diagnosestellung und/oder zur Entnahme von Tumorgewebe vor der Behandlung gilt nicht als größere Operation.