Neoadjuvantti imatinibi Dermatofibrosarcoma Protuberansissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ≥ tai vähintään 18-vuotiaat.
2. Epäilty tai dokumentoitu dermatofibrosarkooma protuberansin (DFSP) diagnoosi. Potilailla, joilla epäillään DSFP-diagnoosia, on oltava DFSP-vahvistus patologian perusteella paikallisessa laitoksessa ennen imatinibin annostelua ja aloittamista.
3. Potilaalla on lääketieteellisesti kyky tehdä kirurginen DFSP:n resektio, ja DFSP:n resektiota suositellaan taudin kliiniseen hoitoon.
4. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva (makroskooppinen) sairauskohta.
5. Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (katso kohta 7.1).

6. Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), SGOT ja SGPT < 2,5 x UNL, kreatiniini < 1,5 x ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
8. Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa DFSP-kohtaan ennen resektiota.
2. Potilaat, joilla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta).
3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
4. Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka voi pahentua imatinibin takia.
5. Potilaat, joilla on todettu krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Protuberansin dermatofibrosarcoma biopsia tai osittainen leikkaus diagnoosin määrittämiseksi ja/tai hoitoa edeltävän kasvainkudoksen keräämiseksi ei ole suuri leikkaus.