Неоадъювантная терапия иматинибом при выбухающей дерматофибросаркоме

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ или равные 18 лет.
2. Подозрение или задокументированный диагноз выбухающей дерматофибросаркомы (DFSP). Пациенты с подозрением на ДСФП должны пройти морфологически подтвержденный ДСФП в местном учреждении до выдачи и начала лечения иматинибом.
3. Пациент с медицинской точки зрения может пройти хирургическую резекцию DFSP, и резекция DFSP рекомендуется для клинического лечения заболевания.
4. У пациента имеется по крайней мере одна локализация измеримого (макроскопически) заболевания.
5. Статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (см. Раздел 7.1).

6. Адекватная функция конечного органа, определяемая следующим образом:

   общий билирубин < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), SGOT и SGPT < 2,5 x UNL, креатинин < 1,5 x ULN, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л.

7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
8. Письменное, добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые будут получать лучевую терапию на место DFSP до резекции.
2. Пациенты с сердечными проблемами III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования).
3. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
4. Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые могут ухудшиться из-за иматиниба.
5. Пациенты с известным хроническим заболеванием печени (например, хроническим активным гепатитом и циррозом).
6. Пациенты с известным диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Пациенты, получившие химиотерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
8. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование. Инцизионная биопсия или частичное иссечение выбухающей дерматофибросаркомы для установления диагноза и/или сбора опухолевой ткани перед лечением не квалифицируется как обширная операция.